Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX som förstahandskemoterapi i mCRC

27 december 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En randomiserad, multicenter, dubbelblind fas III-studie av vitamin D3 i kombination med Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin kontra Oxaliplatin Plus Fluoropyrimidin som första linjens kemoterapi vid tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

Studien är en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas III-studie. Att utforska tillgivenheten av vitamin D3 i kombination med oxaliplatin plus fluoropyrimidin kontra oxaliplatin plus fluoropyrimidin som första linjens kemoterapi vid tidigare obehandlad avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
750

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • män och kvinnor, ≥18 år
  • Alla försökspersoner måste ha inoperabel, avancerad eller metastaserad kolorektal cancer och ha bekräftat histologiskt adenokarcinom.
  • Personen måste tidigare vara obehandlad med systemisk behandling som ges som primär terapi för avancerad eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling är tillåtet så länge som den senaste administreringen av den senaste kuren skedde minst 12 månader före randomiseringen.
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  • Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion eller evaluerbar sjukdom genom CT av MRT enligt RECIST1.1-kriterier.

  • Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier inom 7 dagar före den första dagen av cykel 1:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
    2. Neutrofiler ≥1500/mm3;
    3. Blodplätt ≥100 000/mm3;
    4. Totalt bilirubin ≤1,5*ULN
    5. ASAT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN om levermetastaser finns) och ALT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN om levermetastaser finns)
    6. Serumkreatinin ≤1,5*ULN eller beräknat kreatininclearance >50mL/min
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Alla försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Förväntad livslängd ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar:

    1. Tidigare malignitet aktiv cancer förutom lokalt botad cancer som har botts under 5 år, eller karcinom in situ.
    2. Känd hjärnmetastaser
    3. All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion.
    4. Känd historia av positivt test för HIV eller AIDS;
    5. Hepatit B-virus eller hepatit C-virus är aktivt;
  • Inom 4 veckor innan randomisering hade operation, förstorat område strålbehandling (lokal strålbehandling inom 2 veckor) och andra studieläkemedel.
  • Försökspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vitamin D3 grupp
vitamin D3 2000IU (400IU*5pills） po. qd fortsätta till sjukdomsprogression plus XELOX (oxaliplatin 130mg/m2 d1; capecitabin 1000mg/m2 bid po. dl-14; q3w) eller mFOLFOX (oxaliplatin 85mg/m2，d1; leukovorin 400mg/m2，d1；5-fluorouracil 400mg/m2，d1; 5-fluorouracil 2400mg/m2 fortsätt 46h, q2w)
Läkemedel: vitamin D3
vitamin D3 400IE*5 piller po. qd fortsätta till sjukdomsprogression
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo 5 piller po. qd fortsätta till sjukdomsprogression plus XELOX (oxaliplatin 130mg/m2 d1; capecitabin 1000mg/m2 bid po. dl-14; q3w) eller mFOLFOX (oxaliplatin 85mg/m2，d1; leukovorin 400mg/m2，d1；5-fluorouracil 400mg/m2，d1; 5-fluorouracil 2400mg/m2 fortsätt 46h, q2w)
Läkemedel: Placebo
placebo 5 piller po. qd fortsätta till sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 5 år
PFS definieras tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: 5 år
OS definieras tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet.
5 år
DCR
Tidsram: upp till 1 år
sjukdomsbekämpningsgrad
upp till 1 år
ORR
Tidsram: upp till 1 år
den totala svarsfrekvensen
upp till 1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
alla negativa händelser
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TianjinCIH20171212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar