Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX/mFOLFOX Plus Witamina D3 vs. XELOX/mFOLFOX jako chemioterapia pierwszego rzutu w mCRC

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III witaminy D3 w skojarzeniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną w porównaniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną jako chemioterapii pierwszego rzutu we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy. Zbadanie działania witaminy D3 w połączeniu z oksaliplatyną i fluoropirymidyną w porównaniu z oksaliplatyną i fluoropirymidyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w nieleczonym wcześniej zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego i potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka.
  • Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa i/lub radioterapia są dozwolone, o ile ostatnie podanie ostatniego schematu miało miejsce co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową lub chorobę, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST1.1.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria na 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl;
    2. Neutrofile ≥1500/mm3;
    3. płytki krwi ≥100 000/mm3;
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5*GGN
    5. AspAT ≤2,5*GGN (lub ≤5,0*GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) i ALT ≤2,5*GGN (lub ≤5,0*GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5*GGN lub obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące:

    1. Aktywny rak w przeszłości, z wyjątkiem miejscowo uleczalnego raka, który został wyleczony w ciągu 5 lat lub rak in situ.
    2. Znany przerzut do mózgu
    3. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja.
    4. Znana historia pozytywnych testów na HIV lub AIDS;
    5. Wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C jest aktywny;
  • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeprowadzono operację, radioterapię powiększonego obszaru (radioterapię miejscową w ciągu 2 tygodni) i inne badane leki.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa witaminy D3
witamina D3 2000IU (400IU*5tabletek) pok. qd kontynuacja progresji choroby plus XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 d1; kapecytabina 1000mg/m2 2x doustnie. d1-14; co 3 tyg.) lub mFOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, d1; leukoworyna 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 dalej 46 godz., co 2 tyg.)
Lek: witamina D3
witamina D3 400IU*5tabletek doz. qd kontynuują postęp choroby
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo 5 tabletek doz. qd kontynuacja progresji choroby plus XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 d1; kapecytabina 1000mg/m2 2x doustnie. d1-14; co 3 tyg.) lub mFOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, d1; leukoworyna 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 dalej 46 godz., co 2 tyg.)
Lek: Placebo
placebo 5 tabletek doz. qd kontynuują postęp choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 5 lat
OS określa czas między datą randomizacji a datą zgonu.
5 lat
DCR
Ramy czasowe: do 1 roku
wskaźnik kontroli choroby
do 1 roku
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wszystkie zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami