Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX jako chemoterapie první linie u mCRC

27. prosince 2017 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III vitaminu D3 v kombinaci s oxaliplatinou plus fluoropyrimidin versus oxaliplatin plus fluoropyrimidin jako chemoterapie první linie u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu

Studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III. Prozkoumat vliv vitaminu D3 v kombinaci s oxaliplatinou plus fluoropyrimidin versus oxaliplatina plus fluoropyrimidin jako chemoterapie první volby u dříve neléčeného pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • muži a ženy ve věku ≥18 let
  • Všichni jedinci musí mít inoperabilní, pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom a musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom.
  • Subjekt musí být předtím neléčen systémovou léčbou podávanou jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie jsou povoleny, pokud k poslednímu podání posledního režimu došlo alespoň 12 měsíců před randomizací.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo vyhodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST1.1.

  • Screeningové laboratorní hodnoty musí 7 dní před prvním dnem 1. cyklu splňovat následující kritéria:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl;
    2. Neutrofily ≥1500/mm3;
    3. Krevní destičky ≥100 000/mm3;
    4. Celkový bilirubin ≤1,5*ULN
    5. AST ≤ 2,5*ULN (nebo ≤5,0*ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) a ALT ≤2,5*ULN (nebo ≤5,0*ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5*ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před randomizací. Všechny subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná onemocnění:

    1. Předchozí malignita aktivní rakovina s výjimkou lokálně vyléčitelné rakoviny, která byla vyléčena více než 5 let, nebo karcinomu in situ.
    2. Známé mozkové metastázy
    3. Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce.
    4. Známá historie pozitivního testu na HIV nebo AIDS;
    5. Virus hepatitidy B nebo hepatitidy C je aktivní;
  • Během 4 týdnů před randomizací byla provedena operace, radioterapie na rozšířenou oblast (lokální radioterapie do 2 týdnů) a další studované léky.
  • Subjekty s periferní neuropatií ≥ 2. stupně.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vitaminu D3
vitamín D3 2000 IU (400 IU*5 pilulek) po. qd pokračovat do progrese onemocnění plus XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2 d1; kapecitabin 1000 mg/m2 bid po. dl-14; q3w) nebo mFOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2，dl; leukovorin 400 mg/m2，d1；5-fluorouracil 400 mg/m2，d1; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 pokračování 46h, q2w)
Lék: vitamín D3
vitamin D3 400IU*5pilulky po. qd pokračovat v progresi onemocnění
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo 5 pilulek po. qd pokračovat do progrese onemocnění plus XELOX (oxaliplatina 130 mg/m2 d1; kapecitabin 1000 mg/m2 bid po. dl-14; q3w) nebo mFOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2，dl; leukovorin 400 mg/m2，d1；5-fluorouracil 400 mg/m2，d1; 5-fluorouracil 2400 mg/m2 pokračování 46h, q2w)
Lék: Placebo
placebo 5 pilulek po. qd pokračovat v progresi onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 5 let
PFS je definována doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí.
5 let
DCR
Časové okno: do 1 roku
míra kontroly onemocnění
do 1 roku
ORR
Časové okno: do 1 roku
celkovou míru odezvy
do 1 roku
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
všechny nepříznivé události
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení