PNEUMOSTEM pour la prévention et le traitement du trouble borderline sévère chez les prématurés

Critère d'intégration:

au dépistage et à la randomisation

1. 23 semaines à < 25 semaines d'âge gestationnel
2. 500 g à 1 250 g de poids corporel à la naissance
3. enfant prématuré dans les 13 jours postnatals
4. utiliser un ventilateur avec un taux de ventilation > 12 respirations/min ou une alimentation en oxygène > 25 %, ou utiliser un ventilateur à haute fréquence (HFV)

à l'administration de la propriété intellectuelle

1. bébé prématuré dans les 5 à 14 jours postnatals
2. Aucune amélioration du réglage du ventilateur 24 heures avant l'administration de l'IP

Critère d'exclusion:

1. sujet atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique ou d'une cardiopathie congénitale non cyanotique pouvant entraîner une insuffisance cardiaque
2. sujet présentant une hypoplasie pulmonaire, une hernie diaphragmatique congénitale ou une malformation pulmonaire grave telle qu'une maladie pulmonaire kystique congénitale
3. sujet présentant une anomalie chromosomique avec malformation grave (c.-à-d. syndrome d'Edward, syndrome de Patau, syndrome de Down, etc.), malformation congénitale sévère (c'est-à-dire hydrocéphalie, encéphalocèle, etc.) ou une infection congénitale grave (herpès, toxoplasmose, rubéole, syphilis, sida, etc.)
4. sujet atteint d'une septicémie grave sous forme d'infection active ou de choc dû à une septicémie
5. sujet présentant une hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 3 ou 4
6. au dépistage, sujet présentant une hémorragie pulmonaire active ou un syndrome de fuite d'air actif
7. sujet qui a subi/va subir une intervention chirurgicale dans les 72 heures avant/après l'administration du produit expérimental (IP)
8. sujet qui devrait être traité avec un surfactant dans les 24 heures précédant l'administration IP
9. sujet susceptible d'être allergique à la gentamicine (l'allergie de la mère biologique à la gentamicine sera confirmée).
10. sujet ayant déjà participé à d'autres essais cliniques
11. sujet considéré comme inéligible par l'investigateur pour d'autres raisons médicales