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PNEUMOSTEM pour la prévention et le traitement du trouble borderline sévère chez les prématurés

13 mars 2023 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PNEUMOSTEM pour la prévention et le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire sévère chez les prématurés

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de PNEUMOSTEM® pour la prévention et le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire sévère (DPL sévère) chez les prématurés. La moitié des sujets recevra PNEUMOSTEM, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle les nourrissons prématurés et elle entraîne une morbidité et une mortalité importantes. PNEUMOSTEM est destiné à prévenir et à traiter le trouble borderline en modulant l'inflammation et en réparant les tissus pulmonaires endommagés chez les prématurés grâce à des effets paracrines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Airhan Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Airhan Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Wonsoon Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Wonsoon Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

au dépistage et à la randomisation

  1. 23 semaines à < 25 semaines d'âge gestationnel
  2. 500 g à 1 250 g de poids corporel à la naissance
  3. enfant prématuré dans les 13 jours postnatals
  4. utiliser un ventilateur avec un taux de ventilation > 12 respirations/min ou une alimentation en oxygène > 25 %, ou utiliser un ventilateur à haute fréquence (HFV)

à l'administration de la propriété intellectuelle

  1. bébé prématuré dans les 5 à 14 jours postnatals
  2. Aucune amélioration du réglage du ventilateur 24 heures avant l'administration de l'IP

Critère d'exclusion:

  1. sujet atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique ou d'une cardiopathie congénitale non cyanotique pouvant entraîner une insuffisance cardiaque
  2. sujet présentant une hypoplasie pulmonaire, une hernie diaphragmatique congénitale ou une malformation pulmonaire grave telle qu'une maladie pulmonaire kystique congénitale
  3. sujet présentant une anomalie chromosomique avec malformation grave (c.-à-d. syndrome d'Edward, syndrome de Patau, syndrome de Down, etc.), malformation congénitale sévère (c'est-à-dire hydrocéphalie, encéphalocèle, etc.) ou une infection congénitale grave (herpès, toxoplasmose, rubéole, syphilis, sida, etc.)
  4. sujet atteint d'une septicémie grave sous forme d'infection active ou de choc dû à une septicémie
  5. sujet présentant une hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 3 ou 4
  6. au dépistage, sujet présentant une hémorragie pulmonaire active ou un syndrome de fuite d'air actif
  7. sujet qui a subi/va subir une intervention chirurgicale dans les 72 heures avant/après l'administration du produit expérimental (IP)
  8. sujet qui devrait être traité avec un surfactant dans les 24 heures précédant l'administration IP
  9. sujet susceptible d'être allergique à la gentamicine (l'allergie de la mère biologique à la gentamicine sera confirmée).
  10. sujet ayant déjà participé à d'autres essais cliniques
  11. sujet considéré comme inéligible par l'investigateur pour d'autres raisons médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Autre: Placebo
solution saline normale
Expérimental: PNEUMOSTEM
cellule souche mésenchymateuse dérivée du sang de cordon ombilical humain (hUCB-MSC)
Biologique: PNEUMOSTEM
cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints de trouble borderline sévère ou décédés
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Pourcentage de sujets atteints de trouble borderline sévère ou décédés
36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui ont un trouble borderline modéré/sévère ou qui sont décédés
Délai: 36 semaines PMA
Pourcentage de sujets qui ont un trouble borderline modéré/sévère ou qui sont décédés
36 semaines PMA
Pourcentage de sujets selon la gravité du trouble borderline
Délai: prénatal 28 jours/36 semaines PMA
Pourcentage de sujets selon la gravité du trouble borderline
prénatal 28 jours/36 semaines PMA
Pourcentage de sujets décédés en raison d'une maladie pulmonaire
Délai: PMA prénatal de 28 jours/36 semaines et date de fin de l'étude
Pourcentage de sujets décédés en raison d'une maladie pulmonaire
PMA prénatal de 28 jours/36 semaines et date de fin de l'étude
durée de l'intubation
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée de l'intubation
jusqu'à 24 semaines
durée d'aération
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée d'aération
jusqu'à 24 semaines
durée du traitement par pression positive continue (PPC)
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée du traitement par pression positive continue (PPC)
jusqu'à 24 semaines
durée du traitement avec oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
durée du traitement avec oxygène supplémentaire
jusqu'à 24 semaines
% de sujets traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
Délai: jusqu'à 24 semaines
% de sujets traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
jusqu'à 24 semaines
Rétinopathie du prématuré (ROP) de stade III ou supérieur
Délai: jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de ROP de stade III ou supérieur
jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement au bevacizumab ou au laser
Délai: jusqu'à 24 semaines
nombre de sujets atteints de rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement au bevacizumab ou au laser
jusqu'à 24 semaines
score z
Délai: jusqu'à 24 semaines (visite 10)
centile pour le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête
jusqu'à 24 semaines (visite 10)
jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines
jours d'hospitalisation
jusqu'à 24 semaines
changements dans l'examen du liquide d'aspiration trachéale
Délai: du dépistage à 7 jours après l'administration IP (visite 5)
changements dans l'examen du liquide d'aspiration trachéale
du dépistage à 7 jours après l'administration IP (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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