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Effets de la simvastatine sur la taille du léiomyome utérin

20 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II pour étudier les effets de la simvastatine chez les patientes atteintes d'un léiomyome utérin

L'étude vise à étudier l'effet de la simvastatine sur la taille des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est un essai clinique de phase II en double aveugle visant à déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité clinique préliminaire de la simvastatine pour réduire la taille du léiomyome. Les femmes atteintes de fibromes symptomatiques devant subir une prise en charge chirurgicale des fibromes comme l'hystérectomie ou la myomectomie seront sélectionnées pour participer. Les femmes éligibles subiront une évaluation préalable à l'étude pour déterminer l'éligibilité à l'étude. L'étude recrutera 60 participants au total, la moitié recevra de la simvastatine et l'autre moitié recevra un placebo. Le médicament à l'étude et le placebo seront un complément à la prise en charge médicale continue des participants des fibromes jusqu'à la chirurgie. Les participants seront surveillés à intervalles réguliers pour déterminer l'effet du médicament sur la taille et les symptômes des fibromes à l'aide d'échographies et de questionnaires sur la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit éclairé signé.
  • Sexe : féminin.
  • Âge : 18-55 ans au moment de la signature du consentement.
  • IMC des sujets : < 45 kg/m2.
  • Fibromes utérins:
  • Diagnostiqué par échographie (l'IRM ne sera utilisée que si l'échographie n'est pas concluante).
  • Nombre : n'importe quel nombre de fibromes.
  • Localisation : sous-muqueuse ou intramurale.
  • Au moins un fibrome de diamètre > 3 cm.
  • Symptômes : un ou plusieurs des symptômes suivants de saignements menstruels abondants (HMB), définis comme : Expérience de saignements utérins anormaux cycliques (de 22 à 35 jours) (abondants ou prolongés) au cours d'au moins 3 des 6 dernières menstruations, y compris les saignements menstruels durant 5 jours ou plus ou saignements abondants par rappel du participant. Les exemples de saignements abondants peuvent inclure, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
  • Nécessite l'utilisation d'une double protection pour gérer les saignements menstruels.
  • Saignements menstruels accompagnés d'une sensation de « jaillissement » ou « d'inondation ».
  • Sature plus d'un tampon ou d'une serviette hygiénique par heure pendant 3 heures consécutives ou plus.
  • A besoin de changer régulièrement de tampon ou de serviette hygiénique la nuit ou souille régulièrement les draps.
  • Saignements abondants qui affectent le travail, l'école ou les activités sociales.
  • Douleur/pression pelvienne probablement causée par des fibromes.
  • Prévoyez une intervention chirurgicale (hystérectomie ou myomectomie).
  • Test de Pap normal au cours de la dernière année.
  • Utilisation d'une contraception pendant l'étude, telle que des contraceptifs oraux non hormonaux, des dispositifs intra-utérins (DIU)/systèmes intra-utérins (SIU), des contraceptifs barrières, l'abstinence ou la stérilisation.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Cancer antérieur ou actuel de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'ovaire.
  • Hyperplasie endométriale actuelle ou antécédents d'hyperplasie endométriale atypique. Une biopsie de l'endomètre sera effectuée lors du dépistage (si elle n'a pas été effectuée au cours des 12 derniers mois).
  • Suspicion de léiomyosarcome.
  • Croissance rapide récente des fibromes (c.-à-d. doublant de taille dans un délai de 1 à 6 mois).
  • Anomalies gynécologiques non évaluées (saignements vaginaux inexpliqués, dysplasie cervicale ou masse annexielle/ovarienne anormale).
  • Statut ménopausique.
  • La chirurgie est indiquée en urgence (< 3 mois) pour des raisons médicales ou sociales.
  • Hémoglobine ≤ 6 g/dL.
  • Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale.
  • État mental ou autre obstacle empêchant le consentement écrit éclairé.
  • Allergie ou hypersensibilité à la simvastatine.
  • Utilisation actuelle de simvastatine ou d'autres médicaments de la même classe.
  • Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le bocéprévir, le télaprévir, la néfazodone et les produits contenant du cobicistat.
  • Administration concomitante de gemfibrozil, de cyclosporine ou de danazol, de vérapamil, de diltiazem, d'amiodarone, de diltiazem, de dronédarone, d'amlodipine, de ranolazine, de lomitapide et de jus de pamplemousse.
  • Maladie hépatique active, qui peut inclure des élévations persistantes inexpliquées des taux de transaminases hépatiques.( élévation de l'aspartate transaminase et/ou de l'alanine transaminase > 2 s.d. au-dessus de la plage normale lors de la visite de dépistage)
  • Risque accru connu ou diagnostic d'une myopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Les 30 participants randomisés dans ce groupe prendront de la simvastatine 40 mg/jour par voie orale à la même heure le soir, tous les jours pendant la durée de l'étude de 12 semaines avant de subir une hystérectomie/myomectomie. Les échantillons de fibrome seront prélevés après la chirurgie pour évaluer les effets du médicament à l'étude sur le tissu fibreux.
Médicament: Simvastatine 40mg
Les sujets du groupe de traitement prendront par voie orale des comprimés de simvastatine encapsulée à 40 mg par jour pendant 12 semaines avec de l'eau le soir.
Autres noms:
  • Simvastatine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les 30 participants randomisés dans ce groupe prendront un placebo de 40 mg/jour par voie orale à la même heure le soir tous les jours pendant la durée de l'étude de 12 semaines avant de subir une hystérectomie/myomectomie. Les échantillons de fibrome seront prélevés après la chirurgie pour évaluer les effets du médicament à l'étude sur le tissu fibreux.
Médicament: Placebo 40 mg
Le groupe placebo prendra oralement de l'amidon encapsulé 1500, 40 mg de placebo pendant 12 semaines avec de l'eau le soir.
Autres noms:
  • Amidon 1500 encapsulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la taille de la tumeur avant et après l'intervention de l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à 12 semaines après l'intervention
Taille de la tumeur mesurée par imagerie par ultrasons comparant le volume de la tumeur à l'aide de l'imagerie par ultrasons. Le volume sera rapporté en cubes de centimètre. Le plus grand rayon de la tumeur sera utilisé pour calculer le volume, celui-ci sera mesuré en centimètres.
Changement de la ligne de base à 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes cliniques telle que déterminée par le questionnaire sur les symptômes des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Lors de la visite 1 (dépistage), lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie
Le questionnaire utilisé est le questionnaire sur les symptômes des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire est un outil efficace et validé pour détecter les différences de sévérité des symptômes et de qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes de fibromes utérins. L'échelle de ce questionnaire indique la gravité des symptômes avec des scores les plus bas et les plus élevés possibles de 8 et 40 respectivement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Lors de la visite 1 (dépistage), lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie
Respect de la posologie recommandée du traitement
Délai: À la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude) et à la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude)
Basé sur l'examen des journaux des patients et le comptage des médicaments restants rachetés par le sujet. Cela sera rapporté sous forme de pourcentage global.
À la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude) et à la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude)
Rétention du sujet
Délai: Lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), de la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), de la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et de la visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie.
Basé sur la présence lors des visites de suivi sur le site de l'étude. Cela sera déterminé comme un simple pourcentage de sujets qui restent dans l'étude jusqu'à la dernière visite.
Lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), de la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), de la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et de la visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notification des événements indésirables par systèmes d'organes
Délai: Lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), de la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), de la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et de la visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie.
Basé sur les rapports des patients et l'évaluation de l'équipe d'étude utilisant CTCAE v.4
Lors de la visite 2 (début de la prise du médicament à l'étude), de la visite 3 (6 semaines après le début du médicament à l'étude), de la visite 4 (12 semaines après le début du médicament à l'étude) et de la visite de suivi à 2 et 6 semaines après l'hystérectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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