Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Simvastatin på uterin leiomyomstørrelse

9. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Et dobbeltblindet, fase II, randomiseret kontrolforsøg til undersøgelse af virkningerne af simvastatin hos patienter med uterin leiomyom

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​simvastatin på størrelsen af ​​uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase II dobbeltblindet klinisk forsøg for at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig klinisk effekt af simvastatin til at reducere leiomyomstørrelsen. Kvinder med symptomatisk fibromer, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for fibromer såsom hysterektomi eller myomektomi, vil blive screenet for deltagelse. De kvalificerede kvinder vil gennemgå en præ-undersøgelsesevaluering for at fastslå undersøgelsens egnethed. Undersøgelsen vil indskrive i alt 60 deltagere, halvdelen vil modtage simvastatin og den anden halvdel vil modtage placebo. Studielægemidlet og placebo vil være et supplement til deltagernes løbende medicinske behandling af fibromer indtil operationen. Deltagerne vil med mellemrum blive monitoreret for lægemidlets effekt på fibroids størrelse og symptomer ved hjælp af ultralyd og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Segars, MD
        • Underforsker:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Driggers, PhD
        • Underforsker:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke.
  • Køn kvinde.
  • Alder: 18-55 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • BMI for forsøgspersoner: < 45 kg/m2.
  • Uterine fibromer:
  • Diagnosticeret ved ultralyd (MRI vil kun blive brugt, hvis ultralyd ikke er afgørende).
  • Antal: et hvilket som helst antal fibromer.
  • Sted: submucosal eller intramural.
  • Mindst et fibroid med diameter > 3 cm.
  • Symptomer: et eller flere af følgende symptomer på kraftig menstruationsblødning (HMB), defineret som: Oplevet cyklisk (22 til 35 dage) unormal uterinblødning (stærk eller langvarig) i mindst 3 af de sidste 6 menstruationsperioder, inklusive menstruationsblødninger varer i 5 eller flere dage eller kraftig blødning pr. tilbagekaldelse af deltageren. Eksempler på kraftig blødning kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:
  • Kræver brug af dobbelt beskyttelse for at håndtere menstruationsblødninger.
  • Menstruationsblødning ledsaget af fornemmelsen af ​​"strømme" eller "oversvømmelse".
  • Mætter mere end 1 tampon eller hygiejnebind i timen i 3 eller flere på hinanden følgende timer.
  • Skal jævnligt skifte tampon eller hygiejnebind om natten eller tilsmudser jævnligt sengetøjet.
  • Kraftig blødning, der påvirker arbejde, skole eller sociale aktiviteter.
  • Bækkensmerter/-tryk sandsynligvis forårsaget af fibromer.
  • Plan for operation (hysterektomi eller myomektomi).
  • Normal celleprøve inden for det sidste år.
  • Brug af prævention under undersøgelsen, såsom ikke-hormonelle orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD)/ intrauterine systemer (IUS), barriere præventionsmidler, abstinens eller sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere eller nuværende livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkræft.
  • Aktuel endometriehyperplasi eller historie med atypisk endometriehyperplasi. Endometriebiopsi vil blive udført under screening (hvis ikke udført inden for de sidste 12 måneder).
  • Mistanke om leiomyosarkom.
  • Nylig hurtig vækst af fibromer (dvs. fordobling i størrelse inden for 1-6 måneders periode).
  • Ikke-evaluerede gynækologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse).
  • Menopausal status.
  • Kirurgi er akut indiceret (< 3 måneder) af medicinske eller sociale årsager.
  • Hæmoglobin ≤ 6 g/dL.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.
  • Psykisk tilstand eller anden barriere, der forhindrer informeret skriftligt samtykke.
  • Allergi eller overfølsomhed over for simvastatin.
  • Nuværende brug af simvastatin eller andre lægemidler af samme klasse.
  • Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere inklusive itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, boceprevir, telaprevir, nefazodon og cobicistat-holdige produkter.
  • Samtidig administration af gemfibrozil, cyclosporin eller danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedaron, amlodipin, ranolazin, lomitapid og grapefrugtjuice.
  • Aktiv leversygdom, som kan omfatte uforklarlige vedvarende stigninger i hepatiske transaminaseniveauer.( forhøjelse af aspartattransaminase og/eller alanintransaminase > 2 s.d. over normalområdet ved screeningsbesøg)
  • Kendt øget risiko eller diagnose af en myopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
De 30 deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil indtage Simvastatin 40 mg/dag oralt på samme tid om aftenen, hver dag i undersøgelsens varighed på 12 uger forud for hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøverne vil blive indsamlet efter operationen for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på fibroidvævet.
Medicin: Simvastatin 40mg
Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil oralt indtage indkapslede Simvastatin 40 mg tabletter dagligt i 12 ugers varighed med vand om aftenen.
Andre navne:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Placebo gruppe
De 30 deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil indtage placebo 40 mg/dag oralt på samme tid om aftenen hver dag i undersøgelsens varighed på 12 uger forud for hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøverne vil blive indsamlet efter operationen for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på fibroidvævet.
Medicin: Placebo 40 mg
Placebogruppen vil oralt indtage indkapslet Starch 1500, 40 mg Placebo i 12 ugers varighed med vand om aftenen.
Andre navne:
  • Stivelse 1500 indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelsesvolumen før og efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter intervention
Tumorstørrelse målt ved ultralydsbilleddannelse ved sammenligning af tumorvolumen ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Volumen vil blive rapporteret i Centimeter terninger. Tumorens største radius vil blive brugt til at beregne volumenet, dette vil blive målt i centimeter.
Skift fra baseline til 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomforbedring som bestemt af uterine fibroid-symptom og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: Ved besøg 1 (Screening), Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 ( 12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), og opfølgende besøg kl. 2 og 6 uger efter hysterektomi
Det anvendte spørgeskema er Spørgeskemaet Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Dette spørgeskema er et effektivt og valideret værktøj til at påvise forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med uterusfibromer. Skalaen for dette spørgeskema angiver symptomernes sværhedsgrad med den laveste og højest mulige score på henholdsvis 8 og 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Ved besøg 1 (Screening), Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 ( 12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), og opfølgende besøg kl. 2 og 6 uger efter hysterektomi
Overholdelse af den anbefalede behandlingsdosering
Tidsramme: Ved besøg 3 (6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og besøg 4 (12 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
Baseret på gennemgang af patientdagbøger og optælling af overskydende medicin købt tilbage af forsøgspersonen. Dette vil blive rapporteret som en samlet procentdel.
Ved besøg 3 (6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og besøg 4 (12 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
Fastholdelse af emner
Tidsramme: Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.
Baseret på tilstedeværelse ved opfølgende besøg på studiestedet. Dette vil blive bestemt som en simpel procentdel af forsøgspersoner, der bliver i undersøgelsen indtil det sidste besøg.
Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapportering af organsystemer
Tidsramme: Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.
Baseret på patientrapportering og undersøgelsesteamevaluering ved brug af CTCAE v.4
Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger