Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симвастатина на размер лейомиомы матки

20 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование фазы II по изучению эффектов симвастатина у пациентов с лейомиомой матки

Целью исследования является изучение влияния симвастатина на размер миомы матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое клиническое испытание фазы II для определения осуществимости, безопасности и предварительной клинической эффективности симвастатина для уменьшения размера лейомиомы. Женщины с симптоматической миомой, которым планируется хирургическое лечение миомы, такое как гистерэктомия или миомэктомия, будут отобраны для участия. Подходящие женщины пройдут предварительную оценку для определения права на участие в исследовании. Всего в исследовании примут участие 60 участников, половина из которых получит симвастатин, а другая половина — плацебо. Исследуемый препарат и плацебо будут добавлены к продолжающемуся медикаментозному лечению миомы у участников до операции. Участников будут периодически контролировать на предмет влияния препарата на размер и симптомы миомы с помощью УЗИ и опросников по качеству жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Номер телефона: (410) 550-0337
  • Электронная почта: mboraha1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное письменное согласие.
  • Женский пол.
  • Возраст: 18-55 лет на момент подписания согласия.
  • ИМТ субъектов: < 45 кг/м2.
  • Миома матки:
  • Диагностируется с помощью УЗИ (МРТ будет использоваться только в том случае, если УЗИ не дает результатов).
  • Количество: любое количество миом.
  • Расположение: подслизистое или интрамуральное.
  • Минимум одна миома диаметром > 3 см.
  • Симптомы: один или несколько из следующих симптомов тяжелого менструального кровотечения (ОМК), определяемых как: Циклические (от 22 до 35 дней) аномальные маточные кровотечения (сильные или продолжительные) по крайней мере в 3 из последних 6 менструальных периодов, включая менструальные кровотечения. продолжительностью 5 или более дней или сильное кровотечение на отзыв участника. Примеры сильного кровотечения могут включать, но не ограничиваться следующим:
  • Требуется использование двойной защиты для предотвращения менструального кровотечения.
  • Менструальные кровотечения сопровождаются ощущением «хлеста» или «наполнения».
  • Насыщает более 1 тампона или гигиенической прокладки в час в течение 3 или более часов подряд.
  • Регулярно нуждается в смене тампона или гигиенической прокладки на ночь или регулярно пачкает постельное белье.
  • Сильное кровотечение, которое влияет на работу, учебу или социальную деятельность.
  • Тазовая боль/давление, вероятно, вызваны миомой.
  • План операции (гистерэктомия или миомэктомия).
  • Нормальный мазок Папаниколау за последний год.
  • Использование противозачаточных средств во время исследования, таких как негормональные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС)/внутриматочные системы (ВМС), барьерные контрацептивы, воздержание или стерилизация.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Предыдущий или текущий рак матки, шейки матки или яичников.
  • Текущая гиперплазия эндометрия или атипичная гиперплазия эндометрия в анамнезе. Биопсия эндометрия будет выполнена во время скрининга (если она не проводилась в течение последних 12 месяцев).
  • Подозрение на лейомиосаркому.
  • Недавний быстрый рост миомы (т. удвоение размера в течение 1-6 месяцев).
  • Неоцененные гинекологические аномалии (необъяснимое вагинальное кровотечение, дисплазия шейки матки или аномальное образование в придатках/яичниках).
  • Менопаузальный статус.
  • Операция показана срочно (< 3 месяцев) по медицинским или социальным показаниям.
  • Гемоглобин ≤ 6 г/дл.
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
  • Психическое состояние или другой барьер, препятствующий информированному письменному согласию.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к симвастатину.
  • Текущее использование симвастатина или других препаратов того же класса.
  • Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, включая итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, боцепревир, телапревир, нефазодон и препараты, содержащие кобицистат.
  • Одновременное применение гемфиброзила, циклоспорина или даназола, верапамила, дилтиазема, амиодарона, дилтиазема, дронедарона, амлодипина, ранолазина, ломитапида и грейпфрутового сока.
  • Активное заболевание печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз. повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы > 2 с.д. выше нормы при скрининговом визите)
  • Известный повышенный риск или диагноз миопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
30 участников, рандомизированных в эту группу, будут принимать симвастатин в дозе 40 мг/сут перорально в одно и то же время вечером каждый день в течение 12 недель до проведения гистерэктомии/миомэктомии. Образцы миомы будут собраны после операции, чтобы оценить влияние исследуемого препарата на ткань миомы.
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Субъекты лечебной группы будут перорально принимать инкапсулированные таблетки симвастатина 40 мг ежедневно в течение 12 недель, запивая водой вечером.
Другие имена:
  • Симвастатин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
30 участников, рандомизированных в эту группу, будут принимать плацебо по 40 мг в день перорально в одно и то же время каждый день в течение 12 недель до проведения гистерэктомии/миомэктомии. Образцы миомы будут собраны после операции, чтобы оценить влияние исследуемого препарата на ткань миомы.
Лекарство: Плацебо 40 мг
Группа плацебо будет перорально принимать инкапсулированный крахмал 1500, 40 мг плацебо в течение 12 недель, запивая водой вечером.
Другие имена:
  • Крахмал 1500 инкапсулированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли до и после исследования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства
Размер опухоли, измеренный с помощью ультразвуковой визуализации, сравнивает объем опухоли с помощью ультразвуковой визуализации. Объем будет указан в кубических сантиметрах. Для расчета объема будет использоваться наибольший радиус опухоли, он будет измеряться в сантиметрах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов, определенное с помощью опросника симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: При посещении 1 (скрининг), при посещении 2 (начало приема исследуемого препарата), посещении 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), посещении 4 (через 12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении в через 2 и 6 недель после гистерэктомии
Используемый опросник представляет собой опросник по симптомам миомы матки и качеству жизни, связанному со здоровьем. Этот опросник является эффективным и проверенным инструментом для выявления различий в тяжести симптомов и связанном со здоровьем качестве жизни у пациенток с миомой матки. Шкала для этого вопросника обозначает тяжесть симптомов с минимальной и максимальной возможной оценкой 8 и 40 соответственно. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
При посещении 1 (скрининг), при посещении 2 (начало приема исследуемого препарата), посещении 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), посещении 4 (через 12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении в через 2 и 6 недель после гистерэктомии
Соблюдение рекомендуемой дозировки лечения
Временное ограничение: При посещении 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата) и при посещении 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата)
Основано на просмотре дневников пациентов и подсчете оставшихся лекарств, выкупленных субъектом. Это будет сообщено как общий процент.
При посещении 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата) и при посещении 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата)
Удержание субъекта
Временное ограничение: При визите 2 (начало приема исследуемого препарата), визите 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), визите 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении через 2 и 6 недель после гистерэктомии.
Основано на присутствии во время последующих посещений места исследования. Это будет определяться как простой процент субъектов, которые остаются в исследовании до последнего визита.
При визите 2 (начало приема исследуемого препарата), визите 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), визите 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении через 2 и 6 недель после гистерэктомии.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчетность о нежелательных явлениях по системам органов
Временное ограничение: При визите 2 (начало приема исследуемого препарата), визите 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), визите 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении через 2 и 6 недель после гистерэктомии.
На основе отчетов пациентов и оценки исследовательской группы с использованием CTCAE v.4
При визите 2 (начало приема исследуемого препарата), визите 3 (через 6 недель после начала приема исследуемого препарата), визите 4 (12 недель после начала приема исследуемого препарата) и последующем посещении через 2 и 6 недель после гистерэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками