Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky simvastatinu na velikost děložního leiomyomu

9. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dvojitě zaslepená, fáze II, randomizovaná kontrolní studie ke studiu účinků simvastatinu u pacientek s leiomyomem dělohy

Cílem studie je studovat vliv simvastatinu na velikost děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená klinická studie fáze II ke stanovení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné klinické účinnosti simvastatinu ke snížení velikosti leiomyomu. Ženy se symptomatickými fibroidy, u kterých je plánováno podstoupit chirurgickou léčbu fibroidů, jako je hysterektomie nebo myomektomie, budou podrobeny screeningu. Vhodné ženy podstoupí hodnocení před zahájením studie, aby se zjistila způsobilost ke studiu. Do studie bude zařazeno celkem 60 účastníků, polovina bude dostávat simvastatin a druhá polovina placebo. Studovaný lék a placebo budou doplňkem k probíhající léčbě fibroidů účastníků až do operace. Účastníci budou v intervalech sledováni na účinek léku na velikost a symptomy myomu pomocí ultrazvuku a dotazníků kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 410-550-0337
          • E-mail: mboraha1@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Segars, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Driggers, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný písemný souhlas.
  • Pohlaví Žena.
  • Věk: 18-55 let v době podpisu souhlasu.
  • BMI subjektů: < 45 kg/m2.
  • Děložní myomy:
  • Diagnostikováno ultrazvukem (MRI bude použito pouze v případě, že ultrazvuk je neprůkazný).
  • Počet: libovolný počet myomů.
  • Lokalizace: submukózní nebo intramurální.
  • Alespoň jeden fibroid o průměru > 3 cm.
  • Příznaky: jeden nebo více z následujících příznaků těžkého menstruačního krvácení (HMB), definovaného jako: Zkušené cyklické (22 až 35 dní) abnormální děložní krvácení (silné nebo prodloužené) alespoň ve 3 z posledních 6 menstruačních období, včetně menstruačního krvácení trvající 5 nebo více dní nebo silné krvácení na každého účastníka, který si vzpomene. Příklady silného krvácení mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:
  • Vyžaduje použití dvojité ochrany pro zvládnutí menstruačního krvácení.
  • Menstruační krvácení doprovázené pocitem „tryskání“ nebo „zaplavení“.
  • Nasytí více než 1 tampon nebo hygienickou vložku za hodinu po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích hodin.
  • Potřebuje pravidelně na noc měnit tampon nebo vložku nebo pravidelně špiní ložní prádlo.
  • Silné krvácení, které ovlivňuje práci, školu nebo společenské aktivity.
  • Bolest/tlak v pánvi pravděpodobně způsobený myomy.
  • Plán operace (hysterektomie nebo myomektomie).
  • Normální Pap stěr za poslední rok.
  • Použití antikoncepce během studie, jako jsou nehormonální perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD)/nitroděložní systémy (IUS), bariérová antikoncepce, abstinence nebo sterilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí nebo aktuální rakovina dělohy, děložního čípku nebo vaječníků.
  • Současná hyperplazie endometria nebo anamnéza atypické hyperplazie endometria. Endometriální biopsie bude provedena během screeningu (pokud nebude provedena během posledních 12 měsíců).
  • Podezření na leiomyosarkom.
  • Nedávný rychlý růst fibroidů (tj. zdvojnásobení velikosti během 1-6 měsíců).
  • Nevyhodnocené gynekologické abnormality (nevysvětlitelné vaginální krvácení, cervikální dysplazie nebo abnormální adnexální/ovariální hmota).
  • Stav menopauzy.
  • Operace je urgentně indikována (< 3 měsíce) ze zdravotních nebo sociálních důvodů.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dl.
  • V současné době zařazen do jiné výzkumné studie.
  • Duševní stav nebo jiná překážka bránící informovanému písemnému souhlasu.
  • Alergie nebo přecitlivělost na simvastatin.
  • Současné užívání simvastatinu nebo jiných léků stejné třídy.
  • Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu, inhibitorů HIV proteázy, bocepreviru, telapreviru, nefazodonu a přípravků obsahujících kobicistat.
  • Současné podávání gemfibrozilu, cyklosporinu nebo danazolu, verapamilu, diltiazemu, amiodaronu, diltiazemu, dronedaronu, amlodipinu, ranolazinu, lomitapidu a grapefruitové šťávy.
  • Aktivní onemocnění jater, které může zahrnovat nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení hladin jaterních transamináz.( zvýšení aspartátaminotransferázy a/nebo alanintransaminázy > 2 s.d. nad normálním rozmezím při screeningové návštěvě)
  • Známé zvýšené riziko nebo diagnóza myopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
30 účastníků randomizovaných v této skupině bude užívat simvastatin 40 mg/den perorálně ve stejnou dobu večer, každý den po dobu trvání studie 12 týdnů před podstoupením hysterektomie/myomektomie. Vzorky fibroidů budou odebrány po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotily účinky studovaného léku na fibroidní tkáň.
Lék: Simvastatin 40 mg
Subjekty v léčebné skupině budou perorálně přijímat zapouzdřené tablety simvastatinu 40 mg denně po dobu 12 týdnů s vodou večer.
Ostatní jména:
  • Simvastatin
Komparátor placeba: Placebo skupina
30 účastníků randomizovaných v této skupině bude užívat placebo 40 mg/den perorálně ve stejnou dobu večer každý den po dobu trvání studie 12 týdnů před podstoupením hysterektomie/myomektomie. Vzorky fibroidů budou odebrány po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotily účinky studovaného léku na fibroidní tkáň.
Lék: Placebo 40 mg
Skupina placeba bude perorálně užívat zapouzdřený škrob 1500, 40 mg placeba po dobu 12 týdnů s vodou večer.
Ostatní jména:
  • Škrob 1500 zapouzdřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu velikosti tumoru před intervencí a po studii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci
Velikost nádoru měřená ultrazvukovým zobrazením porovnáním objemu nádoru pomocí ultrazvukového zobrazení. Objem bude vykazován v centimetrových kostkách. K výpočtu objemu se použije největší poloměr nádoru, který se bude měřit v centimetrech.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků podle Dotazníku příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím.
Časové okno: Při návštěvě 1 (screening), při návštěvě 2 (začátek užívání studovaného léku), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léku), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léku) a následné návštěvě v 2 a 6 týdnů po hysterektomii
Použitý dotazník je Dotazník příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím. Tento dotazník je účinným a ověřeným nástrojem pro zjišťování rozdílů v závažnosti symptomů a kvalitě života související se zdravím u pacientek s děložními myomy. Škála pro tento dotazník označuje závažnost symptomů s nejnižším a nejvyšším možným skóre 8 a 40 v tomto pořadí. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Při návštěvě 1 (screening), při návštěvě 2 (začátek užívání studovaného léku), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léku), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léku) a následné návštěvě v 2 a 6 týdnů po hysterektomii
Dodržování doporučeného dávkování léčby
Časové okno: Při návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léku) a návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léku)
Na základě kontroly deníků pacientů a počítání zbylých léků, které subjekt nakoupil zpět. To bude hlášeno jako celkové procento.
Při návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léku) a návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léku)
Uchování předmětu
Časové okno: Při návštěvě 2 (začátek příjmu studovaného léčiva), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léčiva), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léčiva) a následné návštěvě 2 a 6 týdnů po hysterektomii.
Na základě přítomnosti při následných návštěvách místa studie. To bude určeno jako prosté procento subjektů, které zůstanou ve studii až do poslední návštěvy.
Při návštěvě 2 (začátek příjmu studovaného léčiva), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léčiva), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léčiva) a následné návštěvě 2 a 6 týdnů po hysterektomii.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích účinků orgánovými systémy
Časové okno: Při návštěvě 2 (začátek příjmu studovaného léčiva), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léčiva), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léčiva) a následné návštěvě 2 a 6 týdnů po hysterektomii.
Na základě hlášení pacientů a hodnocení studijního týmu s využitím CTCAE v.4
Při návštěvě 2 (začátek příjmu studovaného léčiva), návštěvě 3 (6 týdnů po zahájení studovaného léčiva), návštěvě 4 (12 týdnů po zahájení studovaného léčiva) a následné návštěvě 2 a 6 týdnů po hysterektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Simvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení