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Effetti della simvastatina sulla dimensione del leiomioma uterino

9 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, di fase II, per studiare gli effetti della simvastatina in pazienti con leiomioma uterino

Lo studio mira a studiare l'effetto della simvastatina sulla dimensione dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase II in doppio cieco per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica preliminare della simvastatina per ridurre le dimensioni del leiomioma. Le donne con fibromi sintomatici che devono sottoporsi a trattamento chirurgico per fibromi come l'isterectomia o la miomectomia saranno sottoposte a screening per la partecipazione. Le donne idonee saranno sottoposte a valutazione pre-studio per accertare l'ammissibilità allo studio. Lo studio arruolerà 60 partecipanti in totale, metà riceverà simvastatina e l'altra metà riceverà un placebo. Il farmaco in studio e il placebo saranno un'aggiunta alla gestione medica in corso dei partecipanti dei fibromi fino all'intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati a intervalli per l'effetto del farmaco sulla dimensione e sui sintomi del fibroma mediante ecografia e questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Numero di telefono: (410) 550-0337
  • Email: mboraha1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James Segars, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Driggers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato firmato.
  • Genere femminile.
  • Età: 18-55 anni al momento della firma del consenso.
  • BMI dei soggetti: < 45 kg/m2.
  • Fibromi uterini:
  • Diagnosticato mediante ecografia (la risonanza magnetica verrà utilizzata solo se l'ecografia non è conclusiva).
  • Numero: qualsiasi numero di fibromi.
  • Localizzazione: sottomucosa o intramurale.
  • Almeno un fibroma di diametro > 3 cm.
  • Sintomi: uno o più dei seguenti sintomi di sanguinamento mestruale abbondante (HMB), definito come: Sanguinamento uterino anomalo ciclico (da 22 a 35 giorni) (pesante o prolungato) in almeno 3 degli ultimi 6 periodi mestruali, incluso il sanguinamento mestruale della durata di 5 o più giorni o forti emorragie per richiamo del partecipante. Esempi di forti emorragie possono includere, ma non sono limitati a quanto segue:
  • Richiede l'uso di una doppia protezione per gestire il sanguinamento mestruale.
  • Sanguinamento mestruale accompagnato dalla sensazione di "zampillo" o "allagamento".
  • Satura più di 1 tampone o assorbente all'ora per 3 o più ore consecutive.
  • Ha bisogno di cambiare regolarmente il tampone o l'assorbente durante la notte o sporca regolarmente le lenzuola.
  • Sanguinamento pesante che colpisce il lavoro, la scuola o le attività sociali.
  • Dolore pelvico/pressione probabilmente causato da fibromi.
  • Piano per un intervento chirurgico (isterectomia o miomectomia).
  • Pap test normale nell'ultimo anno.
  • Uso di contraccettivi durante lo studio come contraccettivi orali non ormonali, dispositivi intrauterini (IUD) / sistemi intrauterini (IUS), contraccettivi di barriera, astinenza o sterilizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Cancro uterino, cervicale o ovarico pregresso o in atto.
  • Iperplasia endometriale attuale o storia di iperplasia endometriale atipica. La biopsia endometriale verrà eseguita durante lo screening (se non eseguita negli ultimi 12 mesi).
  • Sospetto di leiomiosarcoma.
  • Recente rapida crescita di fibromi (es. raddoppiando le dimensioni entro un periodo di 1-6 mesi).
  • Anomalie ginecologiche non valutate (sanguinamento vaginale inspiegabile, displasia cervicale o massa annessiale/ovarica anomala).
  • Stato della menopausa.
  • La chirurgia è urgentemente indicata (< 3 mesi) per motivi medici o sociali.
  • Emoglobina ≤ 6 g/dL.
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
  • Condizione mentale o altra barriera che impedisce il consenso informato scritto.
  • Allergia o ipersensibilità alla simvastatina.
  • Uso corrente di simvastatina o altri farmaci della stessa classe.
  • Somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 inclusi itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone e prodotti contenenti cobicistat.
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo, verapamil, diltiazem, amiodarone, diltiazem, dronedarone, amlodipina, ranolazina, lomitapide e succo di pompelmo.
  • Malattia epatica attiva, che può includere aumenti persistenti inspiegabili dei livelli di transaminasi epatiche.( aumento di aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi > 2 s.d. al di sopra del range normale alla visita di screening)
  • Aumento del rischio noto o diagnosi di miopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I 30 partecipanti randomizzati in questo gruppo assumeranno Simvastatina 40 mg/giorno per via orale alla stessa ora della sera, ogni giorno per la durata dello studio di 12 settimane prima di sottoporsi a isterectomia/miomectomia. I campioni di fibroma verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per valutare gli effetti del farmaco in studio sul tessuto del fibroma.
Droga: Simvastatina 40 mg
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno compresse di Simvastatina 40 mg incapsulate per via orale al giorno per la durata di 12 settimane con acqua la sera.
Altri nomi:
  • Simvastatina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I 30 partecipanti randomizzati in questo gruppo assumeranno Placebo 40 mg/giorno per via orale alla stessa ora la sera ogni giorno per la durata dello studio di 12 settimane prima di sottoporsi a isterectomia/miomectomia. I campioni di fibroma verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per valutare gli effetti del farmaco in studio sul tessuto del fibroma.
Droga: Placebo 40 mg
Il gruppo Placebo assumerà per via orale Amido 1500 incapsulato, 40 mg di Placebo per 12 settimane con acqua la sera.
Altri nomi:
  • Amido 1500 incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume delle dimensioni del tumore prima e dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Dimensione del tumore misurata mediante ecografia confrontando il volume del tumore mediante ecografia. Il volume verrà riportato in cubi di centimetri. Il raggio più grande del tumore verrà utilizzato per calcolare il volume, questo sarà misurato in centimetri.
Modifica dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici come determinato dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Alla visita 1 (screening), alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), alla visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), alla visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla visita di follow-up presso 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia
Il questionario utilizzato è il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario è uno strumento efficace e validato per rilevare le differenze nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute tra le pazienti con fibromi uterini. La scala per questo questionario denota la gravità dei sintomi con i punteggi più bassi e più alti possibili rispettivamente di 8 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Alla visita 1 (screening), alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), alla visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), alla visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla visita di follow-up presso 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia
Aderenza alla dose di trattamento raccomandata
Lasso di tempo: Alla Visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla Visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio)
Sulla base della revisione dei diari dei pazienti e del conteggio dei farmaci rimanenti ricomprati dal soggetto. Questo verrà riportato come percentuale complessiva.
Alla Visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla Visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio)
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.
In base alla presenza alle visite di follow-up presso il sito dello studio. Questo sarà determinato come una semplice percentuale di soggetti che rimangono nello studio fino all'ultima visita.
Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi per sistemi di organi
Lasso di tempo: Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.
Sulla base delle segnalazioni dei pazienti e della valutazione del gruppo di studio utilizzando CTCAE v.4
Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simvastatina 40 mg

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