Effecten van simvastatine op de grootte van baarmoederleiomyoma
Een dubbelblind, fase II, gerandomiseerd controleonderzoek om de effecten van simvastatine te bestuderen bij patiënten met uterien leiomyoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Mostafa Borahay, MD, PhD
- Telefoonnummer: (410) 550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming.
- Geslacht vrouwelijk.
- Leeftijd: 18-55 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming.
- BMI proefpersonen: < 45 kg/m2.
- Vleesbomen:
- Gediagnosticeerd door echografie (MRI wordt alleen gebruikt als echografie geen uitsluitsel geeft).
- Aantal: een willekeurig aantal vleesbomen.
- Locatie: submucosaal of intramuraal.
- Ten minste één vleesboom met een diameter > 3 cm.
- Symptomen: een of meer van de volgende symptomen van hevig menstrueel bloeden (HMB), gedefinieerd als: Ervaren cyclische (22 tot 35 dagen) abnormale uteriene bloeding (zwaar of langdurig) in ten minste 3 van de laatste 6 menstruatieperioden, inclusief menstruatiebloeding die 5 of meer dagen aanhoudt of hevig bloeden per terugroepactie van de deelnemer. Voorbeelden van hevig bloeden kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Vereist het gebruik van dubbele bescherming om menstruatiebloedingen te beheersen.
- Menstruatiebloeding vergezeld van het gevoel van "stromen" of "overstromen".
- Verzadigt meer dan 1 tampon of maandverband per uur gedurende 3 of meer opeenvolgende uren.
- Moet 's nachts regelmatig tampon of maandverband vervangen of beddegoed regelmatig vervuilen.
- Zware bloedingen die van invloed zijn op werk, school of sociale activiteiten.
- Bekkenpijn / druk waarschijnlijk veroorzaakt door vleesbomen.
- Plan een operatie (hysterectomie of myomectomie).
- Normaal uitstrijkje in het afgelopen jaar.
- Gebruik van anticonceptie tijdens de studie, zoals niet-hormonale orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD)/intra-uteriene systemen (IUS), barrière-anticonceptiva, onthouding of sterilisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vorige of huidige baarmoeder-, baarmoederhals- of eierstokkanker.
- Huidige endometriumhyperplasie of voorgeschiedenis van atypische endometriumhyperplasie. Endometriumbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens de screening (indien niet gedaan in de afgelopen 12 maanden).
- Verdenking van leiomyosarcoom.
- Recente snelle groei van vleesbomen (d.w.z. verdubbeling in grootte binnen een periode van 1-6 maanden).
- Niet-geëvalueerde gynaecologische afwijkingen (onverklaarbare vaginale bloedingen, cervicale dysplasie of abnormale adnexale/ovariummassa).
- Overgangsstatus.
- Chirurgie is dringend geïndiceerd (< 3 maanden) om medische of sociale redenen.
- Hemoglobine ≤ 6 g/dl.
- Momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
- Geestelijke aandoening of andere barrière die geïnformeerde schriftelijke toestemming verhindert.
- Allergie of overgevoeligheid voor simvastatine.
- Huidig gebruik van simvastatine of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
- Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers, waaronder itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers, boceprevir, telaprevir, nefazodon en cobicistat-bevattende producten.
- Gelijktijdige toediening van gemfibrozil, ciclosporine of danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedarone, amlodipine, ranolazine, lomitapide en grapefruitsap.
- Actieve leverziekte, waaronder mogelijk onverklaarbare aanhoudende verhogingen van de levertransaminasespiegels.( verhoging van aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase > 2 s.d. boven het normale bereik bij screeningbezoek)
- Bekend verhoogd risico of diagnose van een myopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De 30 gerandomiseerde deelnemers in deze groep zullen Simvastatine 40 mg / dag oraal innemen op hetzelfde tijdstip 's avonds, elke dag gedurende de onderzoeksduur van 12 weken voorafgaand aan het ondergaan van hysterectomie/myomectomie.
De vleesboommonsters zullen na de operatie worden verzameld om de effecten van de onderzoeksmedicatie op het vleesboomweefsel te evalueren.
|
De proefpersonen van de behandelingsgroep zullen gedurende 12 weken dagelijks ingekapselde tabletten Simvastatine 40 mg 's avonds oraal innemen met water.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De 30 gerandomiseerde deelnemers in deze groep zullen Placebo 40 mg / dag oraal elke dag op hetzelfde tijdstip 's avonds innemen gedurende de onderzoeksduur van 12 weken voorafgaand aan het ondergaan van hysterectomie/myomectomie.
De vleesboommonsters zullen na de operatie worden verzameld om de effecten van de onderzoeksmedicatie op het vleesboomweefsel te evalueren.
|
De placebogroep zal 's avonds gedurende 12 weken ingekapseld zetmeel 1500, 40 mg placebo oraal innemen met water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de tumorgrootte vóór en na de studie-interventie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 weken na interventie
|
Tumorgrootte gemeten door middel van echografie waarbij het tumorvolume wordt vergeleken met behulp van echografie.
Het volume wordt gerapporteerd in Centimeter kubussen.
De grootste straal van de tumor wordt gebruikt om het volume te berekenen, dit wordt gemeten in centimeters.
|
Verandering van baseline tot 12 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptoomverbetering zoals bepaald door de vragenlijst voor symptomen van vleesbomen en gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (screening), bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), en vervolgbezoek bij 2 en 6 weken na hysterectomie
|
De gebruikte vragenlijst is de Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire.
Deze vragenlijst is een effectief en gevalideerd hulpmiddel voor het opsporen van verschillen in de ernst van de symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederfibromen.
De schaal voor deze vragenlijst geeft de ernst van de symptomen aan met de laagst en hoogst mogelijke scores van respectievelijk 8 en 40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Bij bezoek 1 (screening), bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), en vervolgbezoek bij 2 en 6 weken na hysterectomie
|
|
Naleving van de aanbevolen behandelingsdosering
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Gebaseerd op beoordeling van patiëntdagboeken en telling van overgebleven medicijnen die door de proefpersoon zijn teruggekocht.
Dit wordt gerapporteerd als een totaal percentage.
|
Bij bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Behoud van onderwerp
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
|
Op basis van aanwezigheid bij vervolgbezoeken aan de onderzoekslocatie.
Dit wordt bepaald als een eenvoudig percentage proefpersonen dat tot het laatste bezoek in het onderzoek blijft.
|
Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melding van bijwerkingen door orgaansystemen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
|
Gebaseerd op patiëntrapportage en evaluatie van het onderzoeksteam met behulp van CTCAE v.4
|
Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Lovastatin
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00149869
- 1R01HD094380-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .