Wpływ symwastatyny na rozmiar mięśniaka gładkokomórkowego macicy
Randomizowane badanie kontrolne fazy II z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu symwastatyny na pacjentki z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Borahay, MD, PhD
- Numer telefonu: (410) 550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay, MD, PhD
- Numer telefonu: 410-550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
-
Pod-śledczy:
- James Segars, MD
-
Pod-śledczy:
- Gayane Yenokyan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paul Driggers, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma pisemna zgoda.
- Płeć żeńska.
- Wiek: 18-55 lat w momencie podpisania zgody.
- BMI badanych: < 45 kg/m2.
- Mięśniaki macicy:
- Zdiagnozowano za pomocą ultradźwięków (MRI zostanie użyte tylko wtedy, gdy USG nie jest jednoznaczne).
- Liczba: dowolna liczba mięśniaków.
- Lokalizacja: podśluzówkowa lub śródścienna.
- Przynajmniej jeden mięśniak o średnicy > 3 cm.
- Objawy: jeden lub więcej z następujących objawów ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB), zdefiniowanych jako: Doświadczone cykliczne (od 22 do 35 dni) nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub długotrwałe) w co najmniej 3 z ostatnich 6 krwawień miesięcznych, w tym krwawienia miesiączkowe trwające 5 lub więcej dni lub obfite krwawienie przypadające na jednego uczestnika. Przykłady obfitego krwawienia mogą obejmować między innymi:
- Wymaga stosowania podwójnej ochrony w celu opanowania krwawienia miesiączkowego.
- Krwawienie miesiączkowe, któremu towarzyszy uczucie „tryskania” lub „powodzi”.
- Nasyca więcej niż 1 tampon lub podpaskę na godzinę przez 3 lub więcej kolejnych godzin.
- Regularnie zmienia w nocy tampon lub podpaskę lub regularnie brudzi pościel.
- Obfite krwawienie, które wpływa na pracę, szkołę lub zajęcia towarzyskie.
- Ból/ucisk w miednicy prawdopodobnie spowodowany przez mięśniaki.
- Zaplanuj operację (histerektomia lub miomektomia).
- Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku.
- Stosowanie antykoncepcji podczas badania, takiej jak niehormonalne doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)/systemy wewnątrzmaciczne (IUS), barierowe środki antykoncepcyjne, abstynencja lub sterylizacja.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Przebyty lub obecny rak macicy, szyjki macicy lub jajnika.
- Obecny rozrost endometrium lub historia atypowego rozrostu endometrium. Biopsja endometrium zostanie wykonana podczas badania przesiewowego (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Podejrzenie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego.
- Niedawny szybki wzrost mięśniaków (tj. podwojenie rozmiaru w ciągu 1-6 miesięcy).
- Nieocenione nieprawidłowości ginekologiczne (niewyjaśnione krwawienia z pochwy, dysplazja szyjki macicy lub nieprawidłowa masa przydatków/jajników).
- Stan menopauzy.
- Operacja jest wskazana w trybie pilnym (< 3 miesiące) ze względów medycznych lub społecznych.
- Hemoglobina ≤ 6 g/dl.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym.
- Stan psychiczny lub inna bariera uniemożliwiająca świadomą pisemną zgodę.
- Alergia lub nadwrażliwość na symwastatynę.
- Obecne stosowanie symwastatyny lub innych leków z tej samej klasy.
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, w tym itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, inhibitorów proteazy HIV, boceprewiru, telaprewiru, nefazodonu i produktów zawierających kobicystat.
- Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu, werapamilu, diltiazemu, amiodaronu, diltiazemu, dronedaronu, amlodypiny, ranolazyny, lomitapidu i soku grejpfrutowego.
- Czynna choroba wątroby, która może obejmować niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i/lub transaminazy alaninowej > 2 s.d. powyżej normy podczas wizyty przesiewowej)
- Znane zwiększone ryzyko lub rozpoznanie miopatii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy będzie przyjmowało symwastatynę w dawce 40 mg/dobę doustnie o tej samej porze wieczorem, każdego dnia przez okres trwania badania wynoszący 12 tygodni przed poddaniem się histerektomii/miomektomii.
Próbki mięśniaków zostaną pobrane po operacji w celu oceny wpływu badanego leku na tkankę mięśniaków.
|
Osoby z grupy terapeutycznej będą przyjmowały doustnie kapsułkowane tabletki symwastatyny 40 mg dziennie przez okres 12 tygodni, popijając wodą wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
30 uczestniczek losowo przydzielonych do tej grupy będzie przyjmować placebo w dawce 40 mg dziennie o tej samej porze wieczorem każdego dnia przez okres trwania badania wynoszący 12 tygodni przed poddaniem się histerektomii/miomektomii.
Próbki mięśniaków zostaną pobrane po operacji w celu oceny wpływu badanego leku na tkankę mięśniaków.
|
Grupa placebo będzie przyjmowała doustnie kapsułkowaną skrobię 1500, 40 mg placebo przez 12 tygodni, popijając wodą wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza przed interwencją w badaniu i po nim
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
|
Wielkość guza mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego porównująca objętość guza za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Objętość zostanie podana w sześciennych centymetrach.
Największy promień guza zostanie wykorzystany do obliczenia objętości, która będzie mierzona w centymetrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych określona za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej w 2 i 6 tygodni po histerektomii
|
Zastosowanym kwestionariuszem jest Kwestionariusz objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz ten jest skutecznym i sprawdzonym narzędziem do wykrywania różnic w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentek z mięśniakami macicy.
Skala tego kwestionariusza oznacza nasilenie objawów z najniższymi i najwyższymi możliwymi wynikami odpowiednio 8 i 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej w 2 i 6 tygodni po histerektomii
|
|
Przestrzeganie zalecanego dawkowania leczniczego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
|
Na podstawie przeglądu dzienniczków pacjentów i liczenia niewykorzystanych leków wykupionych przez badaną.
Zostanie to podane jako całkowity procent.
|
Podczas wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
|
|
Zatrzymanie podmiotu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
|
Na podstawie obecności podczas wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
Zostanie to określone jako prosty odsetek osób, które pozostają w badaniu do ostatniej wizyty.
|
Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych według układów narządów
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
|
Na podstawie zgłoszeń pacjentów i oceny zespołu badawczego z wykorzystaniem CTCAE v.4
|
Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00149869
- 1R01HD094380-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy
-
NCT07474688Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07647198RekrutacyjnyMięśniaki macicy (Leiomyoma)
-
NCT07235787Jeszcze nie rekrutacjaMięśniaki macicy (Leiomyoma) | Objawowa mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
NCT04139889NieznanyLeiomyoma krtani | Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy
-
NCT07352761RekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)
-
NCT03930069ZakończonyPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
NCT04373694Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07454967ZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowego | Guzy podnabłonkowe żołądka | Sztuczna inteligencja (AI) | Leiomyoma żołądka | Wielomodalne obrazowanie
-
NCT04672421ZakończonyLaparoskopia | Adhezja tkanek, wywołana zabiegiem chirurgicznym | Leiomyoma trzonu macicy
-
NCT07480785RekrutacyjnyKamienie żółciowe | Guzy jajnika | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)
Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg
-
NCT07194447ZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantu
-
NCT02955498Zakończony
-
NCT03882112Zakończony
-
NCT04204629Zakończony
-
NCT05525637RekrutacyjnyZaburzenia bezsenności
-
NCT03736369Zakończony
-
NCT03652779ZakończonyProfil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny tekarfaryny
-
NCT05806177Zakończony
-
NCT01821521Nieznany