Effets de la simvastatine sur la taille du léiomyome utérin

Critère d'intégration:

• Consentement écrit éclairé signé.
• Sexe : féminin.
• Âge : 18-55 ans au moment de la signature du consentement.
• IMC des sujets : < 45 kg/m2.
• Fibromes utérins:
• Diagnostiqué par échographie (l'IRM ne sera utilisée que si l'échographie n'est pas concluante).
• Nombre : n'importe quel nombre de fibromes.
• Localisation : sous-muqueuse ou intramurale.
• Au moins un fibrome de diamètre > 3 cm.
• Symptômes : un ou plusieurs des symptômes suivants de saignements menstruels abondants (HMB), définis comme : Expérience de saignements utérins anormaux cycliques (de 22 à 35 jours) (abondants ou prolongés) au cours d'au moins 3 des 6 dernières menstruations, y compris les saignements menstruels durant 5 jours ou plus ou saignements abondants par rappel du participant. Les exemples de saignements abondants peuvent inclure, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
• Nécessite l'utilisation d'une double protection pour gérer les saignements menstruels.
• Saignements menstruels accompagnés d'une sensation de « jaillissement » ou « d'inondation ».
• Sature plus d'un tampon ou d'une serviette hygiénique par heure pendant 3 heures consécutives ou plus.
• A besoin de changer régulièrement de tampon ou de serviette hygiénique la nuit ou souille régulièrement les draps.
• Saignements abondants qui affectent le travail, l'école ou les activités sociales.
• Douleur/pression pelvienne probablement causée par des fibromes.
• Prévoyez une intervention chirurgicale (hystérectomie ou myomectomie).
• Test de Pap normal au cours de la dernière année.
• Utilisation d'une contraception pendant l'étude, telle que des contraceptifs oraux non hormonaux, des dispositifs intra-utérins (DIU)/systèmes intra-utérins (SIU), des contraceptifs barrières, l'abstinence ou la stérilisation.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement.
• Cancer antérieur ou actuel de l'utérus, du col de l'utérus ou de l'ovaire.
• Hyperplasie endométriale actuelle ou antécédents d'hyperplasie endométriale atypique. Une biopsie de l'endomètre sera effectuée lors du dépistage (si elle n'a pas été effectuée au cours des 12 derniers mois).
• Suspicion de léiomyosarcome.
• Croissance rapide récente des fibromes (c.-à-d. doublant de taille dans un délai de 1 à 6 mois).
• Anomalies gynécologiques non évaluées (saignements vaginaux inexpliqués, dysplasie cervicale ou masse annexielle/ovarienne anormale).
• Statut ménopausique.
• La chirurgie est indiquée en urgence (< 3 mois) pour des raisons médicales ou sociales.
• Hémoglobine ≤ 6 g/dL.
• Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale.
• État mental ou autre obstacle empêchant le consentement écrit éclairé.
• Allergie ou hypersensibilité à la simvastatine.
• Utilisation actuelle de simvastatine ou d'autres médicaments de la même classe.
• Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le bocéprévir, le télaprévir, la néfazodone et les produits contenant du cobicistat.
• Administration concomitante de gemfibrozil, de cyclosporine ou de danazol, de vérapamil, de diltiazem, d'amiodarone, de diltiazem, de dronédarone, d'amlodipine, de ranolazine, de lomitapide et de jus de pamplemousse.
• Maladie hépatique active, qui peut inclure des élévations persistantes inexpliquées des taux de transaminases hépatiques.( élévation de l'aspartate transaminase et/ou de l'alanine transaminase > 2 s.d. au-dessus de la plage normale lors de la visite de dépistage)
• Risque accru connu ou diagnostic d'une myopathie.