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Surveillance thérapeutique au chevet des taux de β-lactamines chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents admis en soins intensifs. (MON4STRAT)

17 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille

Suivi thérapeutique au chevet du taux de β-lactamines chez les nouveau-nés, enfants et adolescents admis en réanimation : étude d'une méthode de suivi pharmacocinétique.

Cette étude évalue la capacité du dispositif MON4STRAT pour la surveillance médicamenteuse des concentrations d'antibiotiques β-lactamines chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents admis dans les unités de soins intensifs avec une infection nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Nouveau-nés (prématurés ou non) en réanimation néonatale
  • Nourrissons, enfants et adolescents en réanimation pédiatrique
  • Septicémie cliniquement suspectée ou microbiologiquement prouvée pouvant être associée à une pneumonie associée à la ventilation assistée ou autrement associée aux soins de santé
  • Nécessité d'un traitement antibiotique par pipéracilline-tazobactam, ceftazidime ou méropénème en administration intermittente
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents/tuteur
  • Formulaire de consentement éclairé signé par des patients suffisamment âgés pour comprendre.

Critère d'exclusion:

  • Processus de limitation active du traitement en cours
  • Hypersensibilité suspectée ou connue aux bêta-lactamines étudiées
  • Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou une production d'urine < 0,3 ml/kg pendant 24 h ou une anurie pendant 12 h.
  • Co-administration de deux antibiotiques β-lactamines
  • Fibrose kystique
  • Pas de couverture sociale en centre français
  • Famille incapable de comprendre les informations liées aux études en raison de problèmes de langue ou d'autres problèmes de communication
  • Aucun consentement obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: dispositif pharmacocinétique
Système MON4STRAT
Dispositif: dispositif pharmacocinétique
Système MON4STRAT : dispositif pharmacocinétique au chevet du patient pour la mesure de la concentration de médicaments
Dispositif: dispositif pharmacocinétique
Chromatographie liquide à haute performance (HPLC), les méthodes de référence HLPC spectrométrie de masse en tandem ou Ultraviolet utilisent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre le dosage de β-lactamines mesuré par la méthode MON4STRAT et le dosage de β-lactamines mesuré par la HPLC-MS-MS (méthode de référence).
Délai: à 3 jours
à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'utilisateur
Délai: à 3 jours
La faisabilité de la méthode MON4STRAT sera évaluée par un questionnaire à remplir par les utilisateurs de la méthode, c'est-à-dire les infirmières prenant en charge ces patients.
à 3 jours
Concentration minimale d'antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Concentration maximale (CMax) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Clairance (Cl) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Volume de distribution des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Demi-vie (t1/2) des antibiotiques bêta-lactamines
Délai: avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Pharmacocinétique des antibiotiques bêta-lactamines
avant la perfusion d'antibiotique au jour 3 et 2/3 heures après la fin de la perfusion d'antibiotique
Évaluation de l'évolution de l'infection des enfants ayant eu un dosage des β-lactamines (par la méthode de référence) aux dosages habituels et de ceux qui semblaient recevoir des doses de β-lactamines insuffisantes.
Délai: à 17 jours
Les doses d'antimicrobiens, la concentration sérique de β-lactamines et la concentration minimale inhibitrice de micro-organismes, si disponibles, seront utilisées pour évaluer l'utilité potentielle de cette méthode au chevet du patient.
à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Commission

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Autre identifiant: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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