Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overvåking av β-laktamnivåer ved sengekanten hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdeling. (MON4STRAT)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Terapeutisk overvåking av β-laktamnivåer ved sengekanten hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdeling: Studie av en farmakokinetikkovervåkingsmetode.

Denne studien evaluerer kapasiteten til MON4STRAT-enheten for medikamentovervåking av β-laktamantibiotikakonsentrasjoner hos nyfødte, barn og ungdom innlagt på intensivavdelinger med en helsevesen-assosiert infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Nyfødte (premature eller ikke) i neonatal intensivbehandling
  • Spedbarn, barn og ungdom i pediatrisk intensivbehandling
  • Klinisk mistenkt eller mikrobiologisk bevist sepsis som kan være assosiert med respiratorassosiert lungebetennelse eller på annen måte assosiert med helsehjelp
  • Behov for antibiotikabehandling med piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller meropenem ved intermitterende administrering
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre/foresatte
  • Skjema for informert samtykke signert av pasienter gamle nok til å forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Prosess for aktiv begrensning av behandling pågår
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor undersøkte beta-laktamer
  • Nyresvikt, definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller urinproduksjon < 0,3 ml/kg i 24 timer eller anuri i 12 timer.
  • Samtidig administrering av to β-laktamantibiotika
  • Cystisk fibrose
  • Ingen nasjonal helseforsikringsdekning i fransk sentrum
  • Familien kan ikke forstå studierelatert informasjon på grunn av språk eller andre kommunikasjonsproblemer
  • Ingen samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: farmakokinetisk enhet
MON4STRAT system
Enhet: farmakokinetisk enhet
MON4STRAT-system: farmakokinetisk enhet på sengen for måling av legemiddelkonsentrasjon
Enhet: farmakokinetisk enhet
Høyytelses væskekromatografi, (HPLC), referansemetodene HLPC tandem massespektrometri eller ultrafiolett bruker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom β-laktamdosering målt ved MON4STRAT-metoden og β-laktamdosering målt ved HPLC-MS-MS (referansemetoden).
Tidsramme: på 3 dager
på 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerens spørreskjema
Tidsramme: på 3 dager
Gjennomførbarheten av MON4STRAT-metoden vil bli evaluert av et spørreskjema som skal fylles ut av brukerne av metoden, det vil si sykepleierne som tar seg av disse pasientene.
på 3 dager
Minimum konsentrasjon av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Maksimal konsentrasjon (CMax) av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Clearance (Cl) av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Distribusjonsvolum av beta-laktamer antibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Halveringstid (t1/2) av betalaktamantibiotika
Tidsramme: før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Farmakokinetikken til betalaktamantibiotika
før antibiotikainfusjon på dag 3 og 2/3 timer etter avsluttet antibiotikainfusjon
Vurdering av infeksjonsforløpet til barn som hadde en β-laktamanalyse (ved referansemetoden) på vanlige nivåer og de som så ut til å få utilstrekkelige β-laktamdoser.
Tidsramme: ved 17 dager
Antimikrobielle doser, serumkonsentrasjon av β-laktamer og minimum hemmende konsentrasjon av mikroorganismer, hvis tilgjengelig, vil bli brukt for å vurdere den potensielle nytten av denne bedside-metoden
ved 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Annen identifikator: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdelingens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger