Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватный терапевтический мониторинг уровня β-лактама у новорожденных, детей и подростков, госпитализированных в реанимацию. (MON4STRAT)

17 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Прикроватный терапевтический мониторинг уровня β-лактама у новорожденных, детей и подростков, госпитализированных в реанимацию: изучение метода фармакокинетического мониторинга.

В этом исследовании оцениваются возможности устройства MON4STRAT для лекарственного мониторинга концентраций β-лактамных антибиотиков у новорожденных, детей и подростков, поступивших в отделения интенсивной терапии с инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Новорожденные (недоношенные или нет) в реанимации новорожденных
  • Младенцы, дети и подростки в педиатрической интенсивной терапии
  • Клинически подозреваемый или микробиологически подтвержденный сепсис, который может быть связан с вентилятор-ассоциированной пневмонией или иным образом связан с оказанием медицинской помощи.
  • Необходимость лечения антибиотиками пиперациллин-тазобактамом, цефтазидимом или меропенемом прерывистого введения
  • Форма информированного согласия, подписанная родителями/опекунами
  • Форма информированного согласия, подписанная пациентами, достаточно взрослыми, чтобы понимать.

Критерий исключения:

  • Идет процесс активного ограничения лечения
  • Подозреваемая или известная гиперчувствительность к исследуемым бета-лактамам
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или выделение мочи < 0,3 мл/кг в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов.
  • Одновременное назначение двух β-лактамных антибиотиков
  • Муковисцидоз
  • Нет национального медицинского страхования во французском центре
  • Семья не может понять информацию, связанную с учебой, из-за языковых или других проблем с общением
  • Согласие не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: фармакокинетическое устройство
Система MON4STRAT
Устройство: фармакокинетическое устройство
Система MON4STRAT: прикроватный фармакокинетический прибор для измерения концентрации лекарств
Устройство: фармакокинетическое устройство
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), используются эталонные методы тандемной масс-спектрометрии ВЭЖХ или ультрафиолетового излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между дозировкой β-лактама, измеренной методом MON4STRAT, и дозой β-лактама, измеренной с помощью ВЭЖХ-МС-МС (эталонный метод).
Временное ограничение: через 3 дня
через 3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пользователя
Временное ограничение: через 3 дня
Осуществимость метода MON4STRAT будет оцениваться с помощью анкеты, которую должны заполнить пользователи метода, то есть медсестры, ухаживающие за этими пациентами.
через 3 дня
Минимальная концентрация бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Максимальная концентрация (Cmax) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Клиренс (Cl) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Объем распределения бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Период полувыведения (t1/2) бета-лактамных антибиотиков
Временное ограничение: перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Фармакокинетика бета-лактамных антибиотиков
перед инфузией антибиотика на 3-й день и через 2/3 часа после окончания инфузии антибиотика
Оценка течения инфекции у детей, у которых β-лактамная проба (по эталонному методу) была на обычном уровне, и у детей, оказавшихся на фоне неадекватных доз β-лактама.
Временное ограничение: в 17 дней
Антимикробные дозы, концентрация β-лактамов в сыворотке и минимальная ингибирующая концентрация микроорганизмов, если они доступны, будут использоваться для оценки потенциальной полезности этого прикроватного метода.
в 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Другой идентификатор: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакокинетическое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками