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集中治療室に入院した新生児、子供、青年におけるβ-ラクタムレベルのベッドサイドでの治療モニタリング。 (MON4STRAT)

2023年1月17日 更新者：University Hospital, Lille

集中治療室に入院した新生児、子供、青年におけるβ-ラクタムレベルのベッドサイドでの治療的モニタリング：薬物動態モニタリング方法の研究。

この研究では、医療関連感染症で集中治療室に入院した新生児、子供、および青年のβ-ラクタム抗生物質濃度の薬物監視のための MON4STRAT デバイスの能力を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • 新生児集中治療室の新生児（早産か否か）
  • 小児集中治療室の乳児、小児、青年
  • -人工呼吸器関連肺炎に関連するか、またはヘルスケアに関連する可能性がある、臨床的に疑われるまたは微生物学的に証明された敗血症
  • 間欠投与のピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジム、またはメロペネムによる抗生物質治療の必要性
  • 両親/保護者が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • -十分に理解できる年齢の患者が署名したインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 進行中の治療の能動的制限のためのプロセス
  • -研究されたベータラクタムに対する過敏症の疑いまたは既知
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl または尿量 < 0.3 ml/kg で 24 時間または 12 時間無尿と定義される腎不全。
  • 2 種類の β-ラクタム系抗生物質の同時投与
  • 嚢胞性線維症
  • フランスの中心部には国民健康保険が適用されていません
  • 言語やその他のコミュニケーションの問題により、家族が研究関連の情報を理解できない
  • 同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬物動態装置
MON4STRAT システム
デバイス：薬物動態装置
MON4STRATシステム：薬物濃度測定用ベッドサイド薬物動態装置
デバイス：薬物動態装置
高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、HLPC タンデム質量分析法または紫外線が使用している参照方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MON4STRAT法で測定したβ-ラクタム量とHPLC-MS-MS（参考法）で測定したβ-ラクタム量との相関。
時間枠：3日で
3日で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーアンケート
時間枠：3日で
MON4STRAT メソッドの実現可能性は、メソッドのユーザー、つまりこれらの患者の世話をしている看護師が記入するアンケートによって評価されます。
3日で
Β-ラクタム系抗生物質の最小濃度
時間枠：3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の薬物動態
3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
ベータラクタム系抗生物質の最大濃度 (CMax)
時間枠：3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の薬物動態
3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
ベータラクタム系抗生物質のクリアランス (Cl)
時間枠：3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の薬物動態
3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Βラクタム系抗生物質の流通量
時間枠：3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の薬物動態
3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の半減期 (t1/2)
時間枠：3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
Β-ラクタム系抗生物質の薬物動態
3日目の抗生物質注入前および抗生物質注入終了の2/3時間後
通常のレベルでβ-ラクタムアッセイ（参照方法による）を受けた子供と、不十分なβ-ラクタム用量を受け取っているように見える子供の感染の経過の評価。
時間枠：17日で
抗菌剤の投与量、β-ラクタムの血清濃度、および微生物の最小阻害濃度が利用可能であれば、このベッドサイドでの方法の潜在的な有用性を評価するために使用されます
17日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：François Dubos, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (その他の識別子：FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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