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接受重症监护的新生儿、儿童和青少年 β-内酰胺水平的床边治疗监测。 (MON4STRAT)

2023年1月17日 更新者：University Hospital, Lille

接受重症监护的新生儿、儿童和青少年 β-内酰胺水平的床旁治疗监测：药代动力学监测方法的研究。

本研究评估了 MON4STRAT 设备对因医疗保健相关感染而入住重症监护病房的新生儿、儿童和青少年的 β-内酰胺抗生素浓度的药物监测能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
13

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 新生儿重症监护室中的新生儿（早产或非早产）
  • 儿科重症监护中的婴儿、儿童和青少年
  • 可能与呼吸机相关性肺炎或与医疗保健有关的临床疑似或微生物学证实的败血症
  • 需要间断给药的哌拉西林-他唑巴坦、头孢他啶或美罗培南进行抗生素治疗
  • 父母/监护人签署的知情同意书
  • 由年龄足以理解的患者签署的知情同意书。

排除标准：

  • 主动限制治疗的过程正在进行中
  • 怀疑或已知对研究的 β-内酰胺过敏
  • 肾功能衰竭，定义为血清肌酐 > 1.5 mg/dl 或尿量 < 0.3 ml/kg 持续 24 小时或无尿持续 12 小时。
  • 两种β-内酰胺抗生素的共同给药
  • 囊性纤维化
  • 法国中心没有国家健康保险
  • 由于语言或其他沟通问题，家人无法理解学习相关信息
  • 未征得同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：药代动力学装置
MON4STRAT系统
设备：药代动力学装置
MON4STRAT 系统：用于药物浓度测量的床边药代动力学装置
设备：药代动力学装置
高效液相色谱法（HPLC），参考方法 HLPC 串联质谱法或 Ultraviolet 正在使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过 MON4STRAT 方法测量的 β-内酰胺剂量与通过 HPLC-MS-MS（参考方法）测量的 β-内酰胺剂量之间的相关性。
大体时间：在 3 天
在 3 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用户问卷
大体时间：在 3 天
MON4STRAT 方法的可行性将通过该方法的使用者（即照顾这些患者的护士）完成的问卷进行评估。
在 3 天
Β-内酰胺类抗生素的最低浓度
大体时间：第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的药代动力学
第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的最大浓度 (CMax)
大体时间：第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的药代动力学
第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的清除率 (Cl)
大体时间：第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的药代动力学
第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的分布容积
大体时间：第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的药代动力学
第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
Β-内酰胺类抗生素的药代动力学
第 3 天抗生素输注前和抗生素输注结束后 2/3 小时
对进行了正常水平的 β-内酰胺检测（通过参考方法）的儿童和那些似乎接受了不足的 β-内酰胺剂量的儿童的感染过程的评估。
大体时间：在 17 天
抗菌剂量、β-内酰胺的血清浓度和微生物的最低抑菌浓度（如果有）将用于评估这种床边方法的潜在用途
在 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Lille

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European Commission

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：François Dubos, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (其他标识符：FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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