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Monitoraggio terapeutico al capezzale dei livelli di β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in terapia intensiva. (MON4STRAT)

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Monitoraggio terapeutico al capezzale dei livelli di β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in terapia intensiva: studio di un metodo di monitoraggio farmacocinetico.

Questo studio valuta la capacità del dispositivo MON4STRAT per il monitoraggio farmacologico delle concentrazioni di antibiotici β-lattamici in neonati, bambini e adolescenti ricoverati in unità di terapia intensiva con un'infezione associata all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Neonati (pretermine e non) in terapia intensiva neonatale
  • Neonati, bambini e adolescenti in terapia intensiva pediatrica
  • Sepsi clinicamente sospetta o microbiologicamente provata che potrebbe essere associata a polmonite associata a ventilazione meccanica o altrimenti associata all'assistenza sanitaria
  • Necessità di trattamento antibiotico con piperacillina-tazobactam, ceftazidime o meropenem a somministrazione intermittente
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori/tutore
  • Modulo di consenso informato firmato da pazienti abbastanza grandi da capire.

Criteri di esclusione:

  • Processo di limitazione attiva del trattamento in corso
  • Ipersensibilità sospetta o nota ai beta-lattamici studiati
  • Insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl o produzione di urina < 0,3 ml/kg per 24 ore o anuria per 12 ore.
  • Co-somministrazione di due antibiotici β-lattamici
  • Fibrosi cistica
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria nazionale nel centro francese
  • Famiglia incapace di comprendere le informazioni relative allo studio a causa della lingua o di altri problemi di comunicazione
  • Nessun consenso ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dispositivo farmacocinetico
Sistema MON4STRAT
Dispositivo: dispositivo farmacocinetico
Sistema MON4STRAT: dispositivo farmacocinetico posto letto per la misurazione della concentrazione di farmaci
Dispositivo: dispositivo farmacocinetico
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), i metodi di riferimento utilizzati dalla spettrometria di massa tandem HLPC o dall'ultravioletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il dosaggio di β-lattamici misurato con il metodo MON4STRAT e il dosaggio di β-lattamici misurato con HPLC-MS-MS (il metodo di riferimento).
Lasso di tempo: a 3 giorni
a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario dell'utente
Lasso di tempo: a 3 giorni
La fattibilità del metodo MON4STRAT sarà valutata attraverso un questionario che dovrà essere compilato dagli utilizzatori del metodo, ovvero gli infermieri che si prendono cura di questi pazienti.
a 3 giorni
Concentrazione minima di antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Concentrazione massima (CMax) di antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Clearance (Cl) degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Volume di distribuzione degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Emivita (t1/2) degli antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici
prima dell'infusione antibiotica al giorno 3 e 2/3 ore dopo la fine dell'infusione antibiotica
Valutazione del decorso dell'infezione di bambini che avevano un dosaggio dei β-lattamici (con il metodo di riferimento) ai livelli abituali e di quelli che sembravano ricevere dosi inadeguate di β-lattamici.
Lasso di tempo: a 17 giorni
Dosi antimicrobiche, concentrazione sierica di β-lattamici e concentrazione minima inibente di microrganismi, se disponibili, saranno utilizzate per valutare la potenziale utilità di questo metodo al letto del paziente
a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Altro identificatore: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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