Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk övervakning vid sängkanten av β-laktamnivåer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvård. (MON4STRAT)

17 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Terapeutisk övervakning vid sängkanten av β-laktamnivåer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvård: Studie av en farmakokinetisk övervakningsmetod.

Denna studie utvärderar kapaciteten hos MON4STRAT-enheten för läkemedelsövervakning av β-laktamantibiotikakoncentrationer hos nyfödda, barn och ungdomar inlagda på intensivvårdsavdelningar med en hälsovårdsrelaterad infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder yngre än 18 år
  • Nyfödda (prematura eller inte) på neonatal intensivvård
  • Spädbarn, barn och ungdomar på pediatrisk intensivvård
  • Kliniskt misstänkt eller mikrobiologiskt bevisad sepsis som kan vara associerad med ventilatorrelaterad lunginflammation eller på annat sätt associerad med sjukvård
  • Behov av antibiotikabehandling med piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller meropenem vid intermittent administrering
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare
  • Informerat samtycke undertecknat av patienter gamla nog att förstå.

Exklusions kriterier:

  • Process för aktiv begränsning av behandling pågår
  • Misstänkt eller känd överkänslighet mot studerade beta-laktamer
  • Njursvikt, definierat som serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller urinproduktion < 0,3 ml/kg under 24 timmar eller anuri i 12 timmar.
  • Samtidig administrering av två β-laktamantibiotika
  • Cystisk fibros
  • Inget nationellt sjukförsäkringsskydd i franskt centrum
  • Familjen kan inte förstå studierelaterad information på grund av språk- eller andra kommunikationsproblem
  • Inget medgivande erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: farmakokinetisk anordning
MON4STRAT-system
Enhet: farmakokinetisk anordning
MON4STRAT-system: farmakokinetisk enhet vid sängkanten för mätning av läkemedelskoncentration
Enhet: farmakokinetisk anordning
Högpresterande vätskekromatografi, (HPLC), referensmetoderna som HLPC tandemmasspektrometri eller ultraviolett använder använder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan β-laktamdosering mätt med MON4STRAT-metoden och β-laktamdosering mätt med HPLC-MS-MS (referensmetoden).
Tidsram: vid 3 dagar
vid 3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarens frågeformulär
Tidsram: vid 3 dagar
Genomförbarheten av MON4STRAT-metoden kommer att utvärderas genom ett frågeformulär som ska fyllas i av användarna av metoden, det vill säga sjuksköterskorna som tar hand om dessa patienter.
vid 3 dagar
Minsta koncentration av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Maximal koncentration (CMax) av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Clearance (Cl) av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Distributionsvolymen av betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Halveringstid (t1/2) för betalaktamantibiotika
Tidsram: före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Farmakokinetik för betalaktamantibiotika
före antibiotikainfusion dag 3 och 2/3 timmar efter avslutad antibiotikainfusion
Bedömning av infektionsförloppet hos barn som hade en β-laktamanalys (med referensmetoden) på vanliga nivåer och de som verkade få otillräckliga β-laktamdoser.
Tidsram: vid 17 dagar
Antimikrobiella doser, serumkoncentration av β-laktamer och lägsta hämmande koncentration av mikroorganismer, om sådana finns, kommer att användas för att bedöma den potentiella användbarheten av denna metod vid sängkanten
vid 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
European Commission

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Annan identifierare: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar