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Therapeutische Überwachung des β-Lactam-Spiegels am Krankenbett bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden. (MON4STRAT)

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Therapeutische Überwachung des β-Lactam-Spiegels am Krankenbett bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden: Untersuchung einer pharmakokinetischen Überwachungsmethode.

Diese Studie evaluiert die Kapazität des MON4STRAT-Geräts zur Arzneimittelüberwachung von β-Lactam-Antibiotikakonzentrationen bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, die mit einer krankenhausbedingten Infektion auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Neugeborene (Frühgeborene oder nicht) auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Säuglinge, Kinder und Jugendliche auf der pädiatrischen Intensivstation
  • Klinisch vermutete oder mikrobiologisch nachgewiesene Sepsis, die mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder anderweitig mit der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht werden kann
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung durch Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim oder Meropenem bei intermittierender Verabreichung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten, die alt genug sind, um sie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren zur aktiven Begrenzung der Behandlung läuft
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen untersuchte Beta-Lactame
  • Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Urinproduktion < 0,3 ml/kg für 24 h oder Anurie für 12 h.
  • Gleichzeitige Verabreichung von zwei β-Lactam-Antibiotika
  • Mukoviszidose
  • Kein staatlicher Krankenversicherungsschutz im französischen Zentrum
  • Familie kann studienbezogene Informationen aufgrund von Sprach- oder anderen Kommunikationsproblemen nicht verstehen
  • Keine Einwilligung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: pharmakokinetisches Gerät
MON4STRAT-System
Gerät: pharmakokinetisches Gerät
MON4STRAT-System: bettseitiges pharmakokinetisches Gerät zur Messung der Arzneimittelkonzentration
Gerät: pharmakokinetisches Gerät
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, (HPLC), die Referenzmethoden HLPC-Tandem-Massenspektrometrie oder Ultraviolett verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der mit der MON4STRAT-Methode gemessenen β-Lactam-Dosis und der mit HPLC-MS-MS (Referenzmethode) gemessenen β-Lactam-Dosis.
Zeitfenster: bei 3 tagen
bei 3 tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Benutzers
Zeitfenster: bei 3 tagen
Die Machbarkeit der MON4STRAT-Methode wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von den Anwendern der Methode, dh den Pflegekräften, die diese Patienten betreuen, auszufüllen ist.
bei 3 tagen
Mindestkonzentration von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Maximale Konzentration (CMax) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Clearance (Cl) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Verteilungsvolumen von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Halbwertszeit (t1/2) von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika
vor der Antibiotika-Infusion am Tag 3 und 2/3 Stunden nach Ende der Antibiotika-Infusion
Beurteilung des Infektionsverlaufs bei Kindern, bei denen ein β-Lactam-Test (nach der Referenzmethode) in den üblichen Konzentrationen durchgeführt wurde, und bei Kindern, die anscheinend unzureichende β-Lactam-Dosen erhielten.
Zeitfenster: mit 17 tagen
Antimikrobielle Dosen, Serumkonzentration von β-Lactamen und minimale Hemmkonzentration von Mikroorganismen, falls verfügbar, werden verwendet, um den potenziellen Nutzen dieser Methode am Krankenbett zu beurteilen
mit 17 tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015_78
  • 2016-A01407-44 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • HEALTH.2013.2.3.1-2 (Andere Kennung: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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