Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation intestinale BLI4700 par rapport à un comparateur approuvé par la FDA chez les adultes avant la coloscopie

12 août 2021 mis à jour par: Braintree Laboratories

BLI4700-301 : Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation intestinale BLI4700 par rapport à un comparateur approuvé par la FDA chez les sujets adultes avant la coloscopie

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la préparation intestinale BLI4700 à une préparation intestinale approuvée par la FDA sous forme de préparations intestinales à dose fractionnée de 2 jours avant la coloscopie chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
620

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Braintree Research Site 208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.
  • 18 à 85 ans (inclus)
  • Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
  • Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, le cas échéant
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
  • Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère en cours
  • Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
  • Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1.
  • Sujets prenant des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des AINS chroniques, qui n'ont pas été stables pendant 30 jours. L'utilisation d'AINS pour des douleurs occasionnelles n'est pas exclusive.
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg).
  • Sujets prenant des antibiotiques dans les 7 jours suivant la coloscopie.
  • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère connue (Child Pugh C)
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (Classifications fonctionnelles NYHA 3 ou 4).
  • Sujets présentant un examen physique anormal et cliniquement significatif ou un résultat ECG lors de la visite 1.
  • Sujets sous insulinothérapie pour toute indication.
  • Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
  • Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.
  • Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation.
  • Sujets consommant des drogues, y compris des médicaments sur ordonnance abusés.
  • Sujets en sevrage de l'alcool ou des benzodiazépines.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
  • Sujets qui ont participé à une étude chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BLI4700 Préparation intestinale
Médicament: BLI4700
Préparation intestinale orale
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation intestinale approuvée par la FDA
Médicament: Préparation intestinale en polyéthylène glycol
Préparation intestinale orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets avec un nettoyage intestinal réussi
Délai: Jour de la coloscopie
% de sujets avec une préparation intestinale réussie évalué par le coloscopiste sur une échelle de 4 points (1=médiocre à 4=excellent)
Jour de la coloscopie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distension abdominale (rapports sollicités)
Délai: 2 jours
Pourcentage de patients ayant signalé une distension abdominale (avec gravité associée) lorsqu'ils ont été directement interrogés par le personnel de l'étude, sur tous les patients ayant signalé cet événement
2 jours
Douleur abdominale (rapports sollicités)
Délai: 2 jours
Pourcentage de patients qui ont signalé des douleurs abdominales (avec sévérité associée) lorsqu'ils ont été directement interrogés par le personnel de l'étude, sur tous les patients qui ont signalé cet événement
2 jours
Nausées (rapports sollicités)
Délai: 2 jours
Pourcentage de patients ayant signalé des nausées (avec sévérité associée) lorsqu'ils ont été directement interrogés par le personnel de l'étude, sur tous les patients ayant signalé cet événement
2 jours
Vomissements (rapports sollicités)
Délai: 2 jours
Pourcentage de patients qui ont signalé des vomissements (avec la gravité associée) lorsqu'ils ont été directement interrogés par le personnel de l'étude, sur tous les patients qui ont signalé cet événement
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Braintree Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLI4700-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BLI4700

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres