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Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4700 versus um comparador aprovado pela FDA em adultos antes da colonoscopia

12 de agosto de 2021 atualizado por: Braintree Laboratories

BLI4700-301: Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4700 versus um comparador aprovado pela FDA em indivíduos adultos antes da colonoscopia

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da preparação intestinal BLI4700 com uma preparação intestinal aprovada pela FDA como preparações intestinais de dose fracionada de 2 dias antes da colonoscopia em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Braintree Research Site 208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
  • 18 a 85 anos (inclusive)
  • Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • Teste de gravidez sérico negativo na triagem, se aplicável
  • No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, gastroparesia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso
  • Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
  • Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
  • Indivíduos que tomam diuréticos, medicamentos anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou AINEs crônicos, que não permaneceram estáveis ​​por 30 dias. O uso de AINE para dor ocasional não é exclusivo.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
  • Indivíduos que tomam antibióticos dentro de 7 dias após a colonoscopia.
  • Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73m2).
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida (Child Pugh C)
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca (classificações funcionais 3 ou 4 da NYHA).
  • Indivíduos com exame físico anormal e clinicamente significativo ou achado de ECG na Visita 1.
  • Indivíduos submetidos a terapia com insulina para qualquer indicação.
  • Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
  • Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
  • Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
  • Indivíduos que usam drogas de abuso, incluindo medicamentos prescritos de forma abusiva.
  • Indivíduos que estão se abstendo de álcool ou benzodiazepínicos.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
  • Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BLI4700 Preparação Intestinal
Medicamento: BLI4700
Preparo intestinal oral
ACTIVE_COMPARATOR: Preparação intestinal aprovada pela FDA
Medicamento: Preparação intestinal de polietilenoglicol
Preparo intestinal oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com limpeza intestinal bem-sucedida
Prazo: Dia de colonoscopia
% de indivíduos com preparo intestinal bem-sucedido avaliado pelo colonoscopista em uma escala de 4 pontos (1=ruim a 4=excelente)
Dia de colonoscopia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensão abdominal (laudos solicitados)
Prazo: 2 dias
Porcentagem de pacientes que relataram distensão abdominal (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
2 dias
Dor Abdominal (Relatórios Solicitados)
Prazo: 2 dias
Porcentagem de pacientes que relataram dor abdominal (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
2 dias
Náusea (relatórios solicitados)
Prazo: 2 dias
Porcentagem de pacientes que relataram náusea (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
2 dias
Vômitos (Relatórios Solicitados)
Prazo: 2 dias
Porcentagem de pacientes que relataram vômito (com gravidade associada) quando questionados diretamente pela equipe do estudo, de todos os pacientes que relataram esse evento
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Braintree Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLI4700-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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