Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van BLI4700-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassenen voorafgaand aan colonoscopie

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

BLI4700-301: een vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van BLI4700-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BLI4700 darmvoorbereiding te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding als 2-daagse darmvoorbereiding met gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
620

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Braintree Research Site 208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
  • 18 tot 85 jaar (inclusief)
  • Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  • Proefpersonen met aanhoudende ernstige, acute inflammatoire darmziekte
  • Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Bezoek 1.
  • Proefpersonen die diuretica, antihypertensiva gebruiken, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), of chronische NSAID's, die gedurende 30 dagen niet stabiel zijn geweest. NSAID-gebruik voor incidentele pijn is niet exclusief.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  • Onderwerpen die antibiotica gebruiken binnen 7 dagen na colonoscopie.
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Proefpersonen met bekende ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C)
  • Proefpersonen met hartinsufficiëntie (NYHA functionele classificaties 3 of 4).
  • Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij bezoek 1.
  • Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor elk preparaatbestanddeel.
  • Onderwerpen die misbruikte drugs gebruiken, inclusief misbruikte voorgeschreven medicijnen.
  • Onderwerpen die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BLI4700 Darmvoorbereiding
Geneesmiddel: BLI4700
Orale darmvoorbereiding
ACTIVE_COMPARATOR: Door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol darmvoorbereiding
Orale darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
% proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding beoordeeld door colonoscopist op een 4-puntsschaal (1=slecht tot 4=uitstekend)
Dag van de colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgezette buik (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat een opgezette buik (met bijbehorende ernst) meldde bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Buikpijn (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat buikpijn rapporteerde (met bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Misselijkheid (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat misselijkheid rapporteerde (met bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen
Braken (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
Percentage patiënten dat braken meldde (met bijbehorende ernst) bij rechtstreekse navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Braintree Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BLI4700-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLI4700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen