Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BLI4700 do przygotowania jelita grubego z zatwierdzonym przez FDA preparatem porównawczym u dorosłych przed kolonoskopią

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

BLI4700-301: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania jelita grubego BLI4700 z zatwierdzonym przez FDA środkiem porównawczym u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jelita grubego BLI4700 z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA jako 2-dniowe, podzielone dawki preparatów jelita grubego przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Braintree Research Site 208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
  • od 18 do 85 lat (włącznie)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z trwającą ciężką, ostrą chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  • Osoby przyjmujące leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub przewlekłe NLPZ, które nie były stabilne przez 30 dni. Stosowanie NLPZ w okazjonalnym bólu nie jest wykluczone.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 7 dni od kolonoskopii.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby (Child Pugh C)
  • Osoby z niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA 3 lub 4).
  • Osoby z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem badania przedmiotowego lub EKG podczas wizyty 1.
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik preparatu.
  • Osoby stosujące środki odurzające, w tym nadużywane leki na receptę.
  • Osoby, które wycofują się z alkoholu lub benzodiazepin.
  • Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BLI4700 Przygotowanie jelita
Lek: BLI4700
Przygotowanie jelita doustnego
ACTIVE_COMPARATOR: Zatwierdzone przez FDA przygotowanie jelita
Lek: Przygotowanie jelita z glikolu polietylenowego
Przygotowanie jelita doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
% pacjentów z pomyślnym przygotowaniem jelita ocenionych przez kolonoskopistę w 4-punktowej skali (1=słaby do 4=doskonały)
Dzień kolonoskopii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzdęcia brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wzdęcie brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Ból brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili ból brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem) bezpośrednio zapytany przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Nudności (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili nudności (wraz z towarzyszącym im nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni
Wymioty (zgłoszenia zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wymioty (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Braintree Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLI4700-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLI4700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami