Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti střevní preparace BLI4700 s komparátorem schváleným FDA u dospělých před kolonoskopií

12. srpna 2021 aktualizováno: Braintree Laboratories

BLI4700-301: Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střeva BLI4700 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4700 se střevním preparátem schváleným FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Braintree Research Site 208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Subjekty s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  • Subjekty užívající diuretika, antihypertenziva, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů. Použití NSAID pro příležitostnou bolest není vyloučeno.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
  • Subjekty s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Jedinci se známou těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh C)
  • Subjekty se srdeční insuficiencí (funkční klasifikace NYHA 3 nebo 4).
  • Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
  • Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
  • Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BLI4700 Příprava střev
Lék: BLI4700
Příprava ústního střeva
ACTIVE_COMPARATOR: Příprava střev schválená FDA
Lék: Polyethylenglykolový střevní přípravek
Příprava ústního střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěšnou očistou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
% subjektů s úspěšnou přípravou střeva hodnocené kolonoskopem na 4bodové škále (1=špatné až 4=výborné)
Den kolonoskopie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominální distenze (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili abdominální distenzi (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří hlásili tuto příhodu
2 dny
Bolest břicha (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli bolest břicha (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny
Nevolnost (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili nevolnost (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny
Zvracení (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli zvracení (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Braintree Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLI4700-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI4700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení