Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLI4700 Bowel Prep -valmisteen turvallisuuden ja tehon vertailu FDA:n hyväksymään vertailuaineeseen aikuisilla ennen kolonoskopiaa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Braintree Laboratories

BLI4700-301: BLI4700-suolivalmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu FDA:n hyväksymään vertailuaineeseen aikuispotilailla ennen kolonoskopiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BLI4700-suolivalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään suolistovalmisteeseen 2 päivän jaetun annoksen suolistovalmisteina ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
620

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Braintree Research Site 208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
  • 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  • Potilaat, joilla on jatkuva vakava, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
  • Potilaat, jotka käyttävät diureetteja, verenpainelääkkeitä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivään. NSAID-lääkkeiden käyttö satunnaiseen kipuun ei ole poissulkevaa.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
  • Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 7 päivän sisällä kolonoskopiasta.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Potilaat, joilla on tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokittelu 3 tai 4).
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai EKG-löydös käynnillä 1.
  • Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi.
  • Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle.
  • Kohteet, jotka käyttävät väärin huumeita, mukaan lukien väärinkäytetyt reseptilääkkeet.
  • Potilaat, jotka lopettavat alkoholin tai bentsodiatsepiinin käytön.
  • Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BLI4700 Suolen valmistelu
Lääke: BLI4700
Suun suolen valmistelu
ACTIVE_COMPARATOR: FDA:n hyväksymä suolenvalmiste
Lääke: Polyetyleeniglykolin suolen valmistelu
Suun suolen valmistelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden suolenpuhdistuksen saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
% potilaista, joilla on onnistunut suolen valmistelu, kolonoskopisti arvioi 4 pisteen asteikolla (1 = huono - 4 = erinomainen)
Kolonoskopian päivä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan turvotus (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vatsan turvotuksesta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman
2 päivää
Vatsakipu (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vatsakipusta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman
2 päivää
Pahoinvointi (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pahoinvoinnista (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman
2 päivää
Oksentelu (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat oksentamisesta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Braintree Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BLI4700-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BLI4700

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia