Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av säkerhet och effektivitet av BLI4700 tarmprep kontra en FDA-godkänd jämförelse hos vuxna före koloskopi

12 augusti 2021 uppdaterad av: Braintree Laboratories

BLI4700-301: En jämförelse av säkerhet och effektivitet av BLI4700 tarmpreparering kontra en FDA-godkänd jämförelse hos vuxna försökspersoner före koloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BLI4700 tarmpreparat med ett FDA-godkänt tarmpreparat som 2-dagars, delad dos av tarmpreparat före koloskopi hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
620

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • Braintree Research Site 212
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Braintree Research Site 204
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Braintree Research Site 209
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Braintree Research Site 219
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Braintree Research Site 206
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Braintree Research Site 220
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Braintree Research Site 221
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Braintree Research Site 222
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Braintree Research Site 201
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Braintree Research Site 224
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Braintree Research Site 215
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Braintree Research Site 223
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Braintree Research Site 211
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Braintree Research Site 207
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Braintree Research Site 218
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Braintree Research Site 210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Braintree Research Site 214
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Braintree Research Site 213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Braintree Research Site 216
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Braintree Research Site 202
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Braintree Research Site 203
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Braintree Research Site 217
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Braintree Research Site 208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
  • 18 till 85 år (inklusive)
  • Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening, om tillämpligt
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, gastropares, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
  • Patienter med pågående svår, akut inflammatorisk tarmsjukdom
  • Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
  • Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), eller kroniska NSAID, som inte har varit stabila på 30 dagar. NSAID-användning för tillfällig smärta är inte uteslutande.
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  • Försökspersoner som tar antibiotika inom 7 dagar efter koloskopi.
  • Personer med allvarlig njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Försökspersoner med känd allvarlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
  • Försökspersoner med hjärtinsufficiens (NYHA funktionella klassificeringar 3 eller 4).
  • Försökspersoner med en onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning eller EKG-fynd vid besök 1.
  • Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer.
  • Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
  • Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
  • Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
  • Patienter som är allergiska mot någon beredningskomponent.
  • Försökspersoner som använder droger, inklusive missbrukade receptbelagda läkemedel.
  • Försökspersoner som drar tillbaka från alkohol eller bensodiazepiner.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
  • Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BLI4700 Tarmförberedelse
Läkemedel: BLI4700
Oral tarmförberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: FDA-godkänd tarmförberedelse
Läkemedel: Förberedelse av polyetylenglykol
Oral tarmförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med framgångsrik tarmrengöring
Tidsram: Dag för koloskopi
% av försökspersoner med framgångsrik tarmförberedelse bedömd av koloskopist på en 4-gradig skala (1=dålig till 4=utmärkt)
Dag för koloskopi

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utspänd buk (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
Andel patienter som rapporterade utspänd buk (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen
2 dagar
Buksmärta (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
Andel patienter som rapporterade buksmärtor (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen
2 dagar
Illamående (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
Andel patienter som rapporterade illamående (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen
2 dagar
Kräkningar (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
Andel patienter som rapporterade kräkningar (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Braintree Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BLI4700-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BLI4700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar