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Traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après traitement CD19-CART Base sur MRD dans la LAL-B récidivante/réfractaire

14 mars 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Des rechutes de LAL-B CD19 négatives après un traitement par les lymphocytes T CD19 CAR sont survenues chez certains patients. CD20/CD22/CD10 est toujours exprimé dans les cellules B-ALL CD19 négatives, ce qui signifie que ces molécules CD peuvent devenir de nouvelles cibles dans le traitement de la rechute CD19 négative de B-ALL. Ainsi, un traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après un traitement CD19-CART dans une B-ALL en rechute/réfractaire tuera et éliminera les cellules B-ALL CD19 négatives et prolongera le temps de rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B est le type de leucémie le plus courant et le pronostic de la LAL-B récidivante/réfractaire est sombre. La thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-transduced T cell) fait partie des immunothérapies ciblées révolutionnaires. CD19 CAR-T est la cellule T modifiée la plus couramment utilisée dans B-ALL. L'effet du traitement est significatif et bien supérieur à celui de la thérapie traditionnelle dans la LAL-B récidivante/réfractaire. Cependant, le temps de rémission après la perfusion de CD19 CAR-T est court. Des rechutes de LAL-B CD19 positives et CD19 négatives après un traitement par les lymphocytes T CD19 CAR sont survenues chez certains patients. La cause de la rechute après la perfusion de CAR-T est une maladie résiduelle minime. (MRD) qui induira une rechute CD19 négatif. CD20/CD22/CD10 est toujours exprimé dans les cellules B-ALL CD19 négatives, ce qui signifie que ces molécules CD peuvent devenir de nouvelles cibles dans le traitement de la rechute CD19 négative de B-ALL. Ainsi, un traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après un traitement CD19-CART dans une B-ALL en rechute/réfractaire tuera et éliminera les cellules B-ALL CD19 négatives et prolongera le temps de rémission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LAL-B en rechute/réfractaire
  2. N'a pas obtenu de rémission complète après 2 fois le plan de chimiothérapie standard
  3. Rechute après la première chimiothérapie d'induction
  4. N'a pas répondu à la chimiothérapie avant la GCSH ou a rechuté après la GCSH
  5. Ne peut pas recevoir allo-HSCT ou refuser de recevoir allo-HSCT
  6. Rechute après perfusion de CD19-CART
  7. Surveillance MRD confirmée positive (MRD> 0,01 %) après perfusion de CD19-CART
  8. Le phénotype cellulaire est CD19 négatif et CD20/CD22/CD10 positif (simple ou combiné) après la thérapie CD19-CART
  9. Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois dans la leucémie
  10. Se sont portés volontaires pour cet essai clinique et ont signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. MRD était négatif après la thérapie CD19-CART
  2. MRD était négatif alors que le phénotype cellulaire était exprimé en CD19
  3. Patients présentant une insuffisance sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire et hépato-rénale
  4. Patients atteints de maladie mentale grave, de maladie neurologique ou de maladie infectieuse
  5. Les patients atteints de GVHD prenaient des immunosuppresseurs
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Les patients ont reçu d'autres produits de thérapie génique
  8. L'efficacité de la transfection était inférieure à 30 %
  9. Toute situation peut nuire aux sujets ou interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie séquentielle avec différents CART
Thérapie séquentielle Avec différents CART, y compris un type de CD20/CD22/CD10-CART Après le traitement CD19-CART chez TOUS les patients en rechute CD19-négatifs, les sujets recevront 1 à 5 x 10 ^ 6/Kg de cellules CAR T transduites en même temps.
Biologique: Traitement séquentiel avec différents CART
Traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après traitement CD19-CART dans la LAL-B récidivante/réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR-T ciblées CD19 et CD20/CD22/CD10 avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la survie globale (SG) à 2 ans après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 2 années
Pour estimer la survie globale (SG) à 2 ans après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
2 années
Estimer le taux de rechute après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 4 années
Pour estimer le taux de rechute après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
4 années
Estimation de la survie sans progression à 2 ans après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 2 années
Pour estimer la survie sans progression (PFS) à 2 ans après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-XYNK-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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