Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling Bas på MRD i återfall/refraktär B-ALL

14 mars 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
CD19-negativa B-ALL återfall efter CD19 CAR T-cellsbehandling har inträffat hos vissa patienter. CD20/CD22/CD10 uttrycks fortfarande i CD19-negativa B-ALL-celler, vilket innebär att dessa CD-molekyler kan bli nya mål vid behandling av CD19-negativa återfall av B-ALL. Således kommer sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART-behandling i recidiverande/refraktär B-ALL att döda och eliminera CD19-negativa B-ALL-celler och förlänga remissionstiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

B-cells akut lymfatisk leukemi är den vanligaste typen av leukemi och prognosen för återfall/refraktär B-ALL är dålig. Chimeric Antigen Receptor-transduced T-cell (CAR-T) terapi är en av revolutionerande målinriktad immunterapi. CD19 CAR-T är den mest använda konstruerade T-cellen i B-ALL. Behandlingseffekten är betydande och långt mer än traditionell terapi vid recidiverande/refraktär B-ALL. Remissionstiden efter CD19 CAR-T-infusion är dock kort. CD19-positiva och CD19-negativa B-ALL-återfall efter CD19 CAR-T-cellsbehandling har inträffat hos vissa patienter. Orsaken till återfall efter CAR-T-infusion är minimal kvarvarande sjukdom (MRD) som kommer att inducera CD19 negativt återfall. CD20/CD22/CD10 uttrycks fortfarande i CD19-negativa B-ALL-celler vilket innebär att dessa CD-molekyler kan bli nya mål vid behandling av CD19-negativa återfall av B-ALL. Således kommer sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART-behandling i recidiverande/refraktär B-ALL att döda och eliminera CD19-negativa B-ALL-celler och förlänga remissionstiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktära B-ALL-patienter
  2. Uppnådde inte fullständig remission efter 2 gånger av standard plan kemoterapi
  3. Återfall efter första induktionskemoterapi
  4. Svarade inte på kemoterapi före HSCT eller återfall efter HSCT
  5. Kan inte ta emot allo-HSCT eller vägra att ta emot allo-HSCT
  6. Återfall efter CD19-CART-infusion
  7. MRD-övervakning bekräftade positivt (MRD>0,01%) efter CD19-CART-infusion
  8. Cellfenotyp är CD19-negativ och CD20/CD22/CD10-positiv (enkel eller kombinerad) efter CD19-CART-behandling
  9. Beräknad överlevnadstid är mer än 3 månader vid leukemi
  10. Anställde sig frivilligt för detta kliniska spår och undertecknade ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. MRD var negativ efter CD19-CART-behandling
  2. MRD var negativ medan cellfenotypen uttrycktes CD19
  3. Patienter med allvarlig otillräcklig hjärt-, lung- och hepatorenala funktioner
  4. Patienter med svår psykisk ohälsa, neurologisk sjukdom eller infektionssjukdom
  5. Patienter med GVHD tog immunsuppressiva medel
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Patienter har fått andra genterapiprodukter
  8. Transfektionseffektiviteten var mindre än 30 %
  9. Alla situationer kan skada försökspersonerna eller störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekventiell terapi med olika CART
Sekventiell terapi Med olika CART inklusive en typ av CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-terapi hos ALL-patienter med CD19-negativa återfall kommer försökspersonerna att få 1-5 x 10^6/Kg transducerade CAR T-celler på en gång.
Biologisk: Sekventiell behandling med olika CART
Sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling vid återfall/refraktär B-ALL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
Bestäm toxicitetsprofilen för de CD19-riktade och CD20/CD22/CD10-riktade CAR-T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna 2 års total överlevnad (OS) efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 2 år
Att uppskatta 2 års total överlevnad (OS) efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med Relapsed/Refractory B-ALL
2 år
Uppskatta återfallsfrekvensen efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 4 år
För att uppskatta återfallsfrekvensen efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med återfall/refraktär B-ALL
4 år
Beräkna 2 års progressionsfri överlevnad efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 2 år
För att uppskatta 2 års progressionsfri överlevnad (PFS) efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med Relapsed/Refractory B-ALL
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-XYNK-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar