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Sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach CD19-CART-Behandlung Basierend auf MRD bei rezidivierter/refraktärer B-ALL

14. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
CD19-negative B-ALL-Schübe nach Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen sind bei einigen Patienten aufgetreten. CD20/CD22/CD10 wird immer noch in CD19-negativen B-ALL-Zellen exprimiert, was bedeutet, dass diese CD-Moleküle neue Ziele bei der Behandlung von CD19-negativen Rückfällen von B-ALL werden können. Somit wird eine sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach einer CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL CD19-negative B-ALL-Zellen abtöten und eliminieren und die Remissionszeit verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie ist die häufigste Form der Leukämie und die Prognose der rezidivierenden/refraktären B-ALL ist schlecht. Die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-transduzierten T-Zellen (CAR-T) ist eine der revolutionären zielgerichteten Immuntherapien. CD19 CAR-T ist die am häufigsten verwendete manipulierte T-Zelle bei B-ALL. Der Behandlungseffekt ist signifikant und weitaus größer als bei der herkömmlichen Therapie bei rezidivierter/refraktärer B-ALL. Die Remissionszeit nach CD19-CAR-T-Infusion ist jedoch kurz. CD19-positive und CD19-negative B-ALL-Rezidive nach CD19-CAR-T-Zell-Behandlung sind bei einigen Patienten aufgetreten. Die Ursache des Rezidivs nach CAR-T-Infusion ist eine minimale Resterkrankung (MRD), das einen CD19-negativen Rückfall induziert. CD20/CD22/CD10 wird immer noch in CD19-negativen B-ALL-Zellen exprimiert, was bedeutet, dass diese CD-Moleküle neue Ziele bei der Behandlung von CD19-negativen Rückfällen von B-ALL werden können. Somit wird eine sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach einer CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL CD19-negative B-ALL-Zellen abtöten und eliminieren und die Remissionszeit verlängern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
  2. Keine vollständige Remission nach zweimaliger Standard-Chemotherapie
  3. Rückfall nach erster Induktionschemotherapie
  4. Reagierte vor HSCT nicht auf Chemotherapie oder hatte nach HSCT einen Rückfall
  5. Kann keine allo-HSCT erhalten oder ablehnen, allo-HSCT zu erhalten
  6. Rückfall nach CD19-CART-Infusion
  7. MRD-Monitoring bestätigt positiv (MRD > 0,01 %) nach CD19-CART-Infusion
  8. Der Zellphänotyp ist CD19-negativ und CD20/CD22/CD10-positiv (einzeln oder kombiniert) nach der CD19-CART-Therapie
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt bei Leukämie mehr als 3 Monate
  10. Hat sich freiwillig für diesen klinischen Versuch gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. MRD war nach CD19-CART-Therapie negativ
  2. MRD war negativ, während der Zellphänotyp CD19-exprimiert war
  3. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Leberfunktionsstörung
  4. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten
  5. Patienten mit GVHD nahmen Immunsuppressiva ein
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Die Patienten haben andere Gentherapieprodukte erhalten
  8. Die Transfektionseffizienz betrug weniger als 30 %
  9. Jede Situation kann den Probanden schaden oder die Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielle Therapie mit verschiedenen CART
Sequentielle Therapie mit verschiedenen CARTs, einschließlich einer Art von CD20/CD22/CD10-CART. Nach der CD19-CART-Therapie bei CD19-negativen Rezidiv-ALL-Patienten erhalten die Probanden jeweils 1–5 x 10^6/kg transduzierte CAR-T-Zellen.
Biologisch: Sequentielle Behandlung mit verschiedenen CART
Sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CD19-gerichteten und CD20/CD22/CD10-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach Infusion von CD19-CART und sequenzieller Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
2 Jahre
Schätzen Sie die Rückfallrate nach Infusion von CD19-CART und sequentieller Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Schätzen der Rückfallrate nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
4 Jahre
Schätzung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens nach Infusion von CD19-CART und sequenzieller Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 2 Jahren nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-XYNK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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