Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART на основе MRD при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL

14 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
У некоторых пациентов наблюдались рецидивы CD19-негативного B-ALL после лечения CD19 CAR T-клетками. CD20/CD22/CD10 по-прежнему экспрессируется в CD19-отрицательных клетках B-ALL, что означает, что эти молекулы CD могут стать новыми мишенями при лечении CD19-негативного рецидива B-ALL. Таким образом, последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL будет убивать и устранять CD19-отрицательные клетки B-ALL и продлевать время ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В-клеточный острый лимфобластный лейкоз является наиболее распространенным типом лейкоза, и прогноз рецидивирующего/рефрактерного В-ОЛЛ плохой. Терапия Т-клетками, трансдуцированными химерными антигенными рецепторами (CAR-T), является одним из революционных направлений таргетной иммунотерапии. CD19 CAR-T является наиболее часто используемой сконструированной Т-клеткой при B-ALL. Эффект лечения значителен и намного больше, чем традиционная терапия при рецидивирующем/рефрактерном В-ОЛЛ. Однако время ремиссии после инфузии CD19 CAR-T короткое. Рецидивы CD19-положительного и CD19-негативного B-ALL после лечения CD19 CAR T-клетками возникали у некоторых пациентов. Причина рецидива после инфузии CAR-T — минимальная остаточная болезнь (MRD), который вызывает CD19-отрицательный рецидив. CD20/CD22/CD10 по-прежнему экспрессируется в CD19-отрицательных клетках B-ALL, что означает, что эти молекулы CD могут стать новыми мишенями при лечении CD19-отрицательного рецидива B-ALL. Таким образом, последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL будет убивать и устранять CD19-отрицательные клетки B-ALL и продлевать время ремиссии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuhua Li, Ph.D
  • Номер телефона: 86-20-61643188
  • Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanfang Tu, Ph.D
  • Номер телефона: 86-20-62782322
  • Электронная почта: doctortutu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Yuhua Li, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным В-ОЛЛ
  2. Не удалось достичь полной ремиссии после 2-кратной химиотерапии по стандартному плану.
  3. Рецидив после первой индукционной химиотерапии
  4. Отсутствие ответа на химиотерапию до ТГСК или рецидив после ТГСК
  5. Не может получить алло-ТГСК или отказывается от получения алло-ТГСК
  6. Рецидив после инфузии CD19-CART
  7. Мониторинг MRD подтвердил положительный результат (MRD>0,01%) после инфузии CD19-CART
  8. Клеточный фенотип CD19-отрицательный и CD20/CD22/CD10-положительный (одиночный или комбинированный) после терапии CD19-CART
  9. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев при лейкемии.
  10. Приняли участие в этом клиническом испытании и подписали форму согласия.

Критерий исключения:

  1. МОБ был отрицательным после терапии CD19-CART
  2. MRD был отрицательным, в то время как клеточный фенотип был экспрессирован CD19.
  3. Пациенты с выраженной недостаточностью сердечной, легочной и гепаторенальной функций
  4. Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, неврологическим заболеванием или инфекционным заболеванием
  5. Больные РТПХ принимали иммунодепрессанты
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Пациенты получали другие продукты генной терапии
  8. Эффективность трансфекции была менее 30%
  9. Любая ситуация может нанести вред испытуемым или повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательная терапия различными CART
Последовательная терапия с использованием различных CART, включая один вид CD20/CD22/CD10-CART. После терапии CD19-CART у CD19-отрицательных пациентов с рецидивом ALL субъекты будут получать 1-5 x 10^6/кг трансдуцированных CAR T-клеток за один раз.
Биологический: Последовательное лечение с помощью различных CART
Последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Определите профиль токсичности CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD20/CD22/CD10, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения.
Временное ограничение: 2 года
Оценить 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующего/рефрактерного B-ALL.
2 года
Оценить частоту рецидивов после инфузии CD19-CART и последовательного лечения
Временное ограничение: 4 года
Для оценки частоты рецидивов после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующим/рефрактерным B-ALL.
4 года
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования после инфузии CD19-CART и последовательного лечения
Временное ограничение: 2 года
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующего/рефрактерного В-ОЛЛ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-XYNK-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейкемия, связанная с терапией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками