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Trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART Basato su MRD nella B-ALL recidivata/refrattaria

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
In alcuni pazienti si sono verificate ricadute CD19-negative di B-ALL dopo il trattamento con cellule CAR-T CD19. CD20/CD22/CD10 è ancora espresso nelle cellule B-ALL CD19 negative, il che significa che queste molecole CD possono diventare nuovi bersagli nel trattamento della recidiva CD19-negativa di B-ALL. Pertanto, il trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivante/refrattaria ucciderà ed eliminerà le cellule B-ALL CD19 negative e prolungherà il tempo di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B è il tipo più comune di leucemia e la prognosi della B-ALL recidivata/refrattaria è infausta. La terapia con cellule T trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) è una delle rivoluzionarie immunoterapie mirate. CD19 CAR-T è la cellula T ingegnerizzata più comunemente usata in B-ALL. L'effetto del trattamento è significativo e molto più della terapia tradizionale nella B-ALL recidivata/refrattaria. Tuttavia, il tempo di remissione dopo l'infusione di CD19 CAR-T è breve. In alcuni pazienti si sono verificate recidive CD19 positive e CD19 negative dopo il trattamento con cellule CAR T CD19 La causa della recidiva dopo l'infusione di CAR-T è una malattia residua minima (MRD) che indurrà una ricaduta negativa per CD19. CD20/CD22/CD10 è ancora espresso nelle cellule B-ALL CD19 negative, il che significa che queste molecole CD possono diventare nuovi bersagli nel trattamento della recidiva CD19 negativa di B-ALL. Pertanto, il trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivante/refrattaria ucciderà ed eliminerà le cellule B-ALL CD19 negative e prolungherà il tempo di remissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
          • Yuhua Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con B-ALL recidivati/refrattari
  2. Non ha raggiunto la remissione completa dopo 2 volte di chemioterapia standard
  3. Recidiva dopo la prima chemioterapia di induzione
  4. Non ha risposto alla chemioterapia prima dell'HSCT o ha avuto una ricaduta dopo l'HSCT
  5. Non può ricevere allo-HSCT o rifiutare di ricevere allo-HSCT
  6. Ricaduta dopo l'infusione di CD19-CART
  7. Monitoraggio MRD confermato positivo (MRD>0,01%) dopo l'infusione di CD19-CART
  8. Il fenotipo cellulare è CD19 negativo e CD20/CD22/CD10 positivo (singolo o combinato) dopo terapia CD19-CART
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi nella leucemia
  10. Si è offerto volontario per questo percorso clinico e ha firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. La MRD era negativa dopo la terapia con CD19-CART
  2. MRD era negativo mentre il fenotipo cellulare era espresso da CD19
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare ed epatorenale
  4. Pazienti con gravi malattie mentali, malattie neurologiche o malattie infettive
  5. I pazienti con GVHD stavano assumendo immunosoppressori
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. I pazienti hanno ricevuto altri prodotti di terapia genetica
  8. L'efficienza di trasfezione era inferiore al 30%
  9. Qualsiasi situazione può nuocere ai soggetti o interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sequenziale con diverse CART
Terapia sequenziale Con diversi CART incluso un tipo di CD20/CD22/CD10-CART Dopo la terapia con CD19-CART in pazienti con LLA con recidiva CD19 negativa, i soggetti riceveranno 1-5 x 10^6/Kg di cellule T CAR trasdotte contemporaneamente.
Biologico: Trattamento sequenziale con diversi CART
Trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivata/refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR-T mirate al CD19 e CD20/CD22/CD10 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
2 anni
Stimare il tasso di recidiva dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 4 anni
Per stimare il tasso di recidiva dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
4 anni
Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo infusione di CD19-CART e trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-XYNK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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