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Tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após tratamento CD19-CART baseado em MRD em B-ALL recidivante/refratária

14 de março de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Recaídas de B-ALL CD19-negativas após o tratamento com células T CAR CD19 ocorreram em alguns pacientes. CD20/CD22/CD10 ainda é expresso em células B-ALL negativas para CD19, o que significa que essas moléculas CD podem se tornar novos alvos no tratamento de recaídas de LLA-B CD19 negativas. Assim, o tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após o tratamento com CD19-CART em B-ALL recidivante/refratária matará e eliminará as células B-ALL negativas para CD19 e prolongará o tempo de remissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A leucemia linfoblástica aguda de células B é o tipo mais comum de leucemia e o prognóstico da LLA B recidivante/refratária é ruim. A terapia de células T transduzidas por receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) é uma das imunoterapias direcionadas revolucionárias. CD19 CAR-T é a célula T modificada mais comumente usada em B-ALL. O efeito do tratamento é significativo e muito mais do que a terapia tradicional na B-ALL recidivante/refratária. No entanto, o tempo de remissão após a infusão de CD19 CAR-T é curto. Recaídas de B-ALL CD19-positivo e CD19-negativo após o tratamento com células T CAR CD19 ocorreram em alguns pacientes A causa da recaída após a infusão de CAR-T é doença residual mínima (MRD) que induzirá recidiva negativa de CD19. CD20/CD22/CD10 ainda é expresso em células B-ALL negativas para CD19, o que significa que essas moléculas CD podem se tornar novos alvos no tratamento de recaídas de LLA-B CD19 negativas. Assim, o tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após o tratamento com CD19-CART em B-ALL recidivante/refratária matará e eliminará as células B-ALL negativas para CD19 e prolongará o tempo de remissão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contato:
          • Yuhua Li, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recidivantes/refratários com LLA B
  2. Não obteve remissão completa após 2 vezes de quimioterapia de plano padrão
  3. Recaída após a primeira quimioterapia de indução
  4. Não respondeu à quimioterapia antes do TCTH ou recidivou após o TCTH
  5. Não pode receber allo-HSCT ou recusar-se a receber allo-HSCT
  6. Recidiva após infusão de CD19-CART
  7. Monitoramento MRD confirmado positivo (MRD>0,01%) após infusão de CD19-CART
  8. O fenótipo celular é CD19 negativo e CD20/CD22/CD10 positivo (simples ou combinado) após a terapia CD19-CART
  9. O tempo de sobrevivência estimado é superior a 3 meses na leucemia
  10. Voluntário para esta trilha clínica e assinou um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. MRD foi negativo após terapia com CD19-CART
  2. MRD foi negativo, enquanto o fenótipo celular foi CD19 expresso
  3. Pacientes com funções cardíacas, pulmonares e hepatorrenais insuficientes graves
  4. Pacientes com doença mental grave, doença neurológica ou doença infecciosa
  5. Pacientes com GVHD estavam tomando imunossupressores
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. Os pacientes receberam outros produtos de terapia genética
  8. A eficiência da transfecção foi inferior a 30%
  9. Qualquer situação pode prejudicar os sujeitos ou interferir nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia sequencial com diferentes CART
Terapia sequencial Com diferentes CART, incluindo um tipo de CD20/CD22/CD10-CART Após a terapia CD19-CART em pacientes com LLA recidivante CD19 negativo, os indivíduos receberão 1-5 x 10^6/Kg de células T CAR transduzidas de uma só vez.
Biológico: Tratamento sequencial com CARRINHO diferente
Tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após tratamento com CD19-CART em LLA-B recidivante/refratária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Determine o perfil de toxicidade das células CAR-T direcionadas a CD19 e CD20/CD22/CD10 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sobrevida global (OS) de 2 anos após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 2 anos
Para estimar a sobrevida global (OS) de 2 anos após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com B-ALL recidivante/refratária
2 anos
Taxa de recaída estimada após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 4 anos
Para estimar a taxa de recaída após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com LLA-B recidivante/refratária
4 anos
Estimar a sobrevida livre de progressão de 2 anos após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 2 anos
Para estimar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com B-ALL recidivante/refratária
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-XYNK-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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