Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w oparciu o MRD w nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
U niektórych pacjentów wystąpiły nawroty CD19-ujemnej B-ALL po leczeniu limfocytami T CAR CD19. CD20/CD22/CD10 jest nadal eksprymowany w komórkach B-ALL CD19-ujemnych, co oznacza, że ​​te cząsteczki CD mogą stać się nowymi celami w leczeniu nawrotu B-ALL-ujemnego pod względem CD19. Zatem sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowym/opornym B-ALL zabije i wyeliminuje komórki B-ALL ujemne pod względem CD19 i wydłuży czas remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B jest najczęstszym rodzajem białaczki, a rokowanie w przypadku nawrotu/oporności na leczenie B-ALL jest złe. Terapia limfocytami T transdukowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) jest jedną z rewolucyjnych immunoterapii celowanych. CD19 CAR-T jest najczęściej stosowaną modyfikowaną komórką T w B-ALL. Efekt leczenia jest znaczący i znacznie większy niż w przypadku tradycyjnej terapii nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL. Jednak czas remisji po infuzji CD19 CAR-T jest krótki. U niektórych pacjentów wystąpiły nawroty CD19-dodatnie i CD19-ujemne B-ALL po leczeniu limfocytami T CAR-T CD19. Przyczyną nawrotu po infuzji CAR-T jest minimalna choroba resztkowa (MRD), które wywołają nawrót CD19-ujemny. CD20/CD22/CD10 jest nadal eksprymowany w komórkach B-ALL CD19-ujemnych, co oznacza, że ​​te cząsteczki CD mogą stać się nowymi celami w leczeniu nawrotu B-ALL-ujemnego pod względem CD19. Zatem sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowym/opornym B-ALL zabije i wyeliminuje komórki B-ALL ujemne pod względem CD19 i wydłuży czas remisji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawrotem/opornością na B-ALL
  2. Nie osiągnął całkowitej remisji po 2-krotnym standardowym schemacie chemioterapii
  3. Nawrót po pierwszej chemioterapii indukcyjnej
  4. Brak odpowiedzi na chemioterapię przed HSCT lub nawrót choroby po HSCT
  5. Nie można otrzymać allo-HSCT lub odmówić przyjęcia allo-HSCT
  6. Nawrót po infuzji CD19-CART
  7. Monitorowanie MRD potwierdzone pozytywnie (MRD>0,01%) po infuzji CD19-CART
  8. Fenotyp komórek to CD19-ujemny i CD20/CD22/CD10-dodatni (pojedynczy lub połączony) po terapii CD19-CART
  9. Szacowany czas przeżycia w białaczce wynosi ponad 3 miesiące
  10. Zgłosiłem się na ochotnika do tego szlaku klinicznego i podpisałem formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. MRD był ujemny po terapii CD19-CART
  2. MRD był ujemny, podczas gdy fenotyp komórki wykazywał ekspresję CD19
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i wątroby
  4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, chorobą neurologiczną lub chorobą zakaźną
  5. Pacjenci z GVHD przyjmowali leki immunosupresyjne
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci otrzymali inne produkty terapii genetycznej
  8. Wydajność transfekcji była mniejsza niż 30%
  9. Każda sytuacja może zaszkodzić badanym lub zakłócić wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna z użyciem różnych CART
Terapia sekwencyjna Z różnymi CART, w tym jednym rodzajem CD20/CD22/CD10-CART Po terapii CD19-CART u pacjentów z ALL z nawrotem CD19-ujemnym, pacjenci otrzymają jednorazowo 1-5 x 10^6/kg transdukowanych limfocytów T CAR.
Biologiczny: Leczenie sekwencyjne z różnymi CART
Sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Określ profil toksyczności komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD20/CD22/CD10 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj 2-letnie całkowite przeżycie (OS) po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby oszacować 2-letni całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną B-ALL
2 lata
Oszacuj częstość nawrotów po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 4 lata
Aby oszacować częstość nawrotów po wlewie CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną na leczenie B-ALL
4 lata
Oszacuj 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby oszacować 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po infuzji CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną na leczenie B-ALL
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-XYNK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka związana z terapią

Badania kliniczne na Leczenie sekwencyjne z różnymi CART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami