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Tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART basado en EMR en LLA-B recidivante/refractaria

14 de marzo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
En algunos pacientes se han producido recaídas de LLA-B negativas para CD19 después del tratamiento con células T con CAR CD19. CD20/CD22/CD10 todavía se expresa en células B-ALL negativas para CD19, lo que significa que estas moléculas de CD pueden convertirse en nuevos objetivos en el tratamiento de la recaída de B-ALL negativa para CD19. Por lo tanto, el tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en B-ALL recidivante/refractaria matará y eliminará las células B-ALL CD19 negativas y prolongará el tiempo de remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La leucemia linfoblástica aguda de células B es el tipo más común de leucemia y el pronóstico de la LLA-B recidivante/refractaria es malo. La terapia de células T transducidas por receptor de antígeno quimérico (CAR-T) es una de las revolucionarias inmunoterapias dirigidas. CD19 CAR-T es la célula T diseñada más utilizada en B-ALL. El efecto del tratamiento es significativo y mucho mayor que la terapia tradicional en la LLA-B recidivante/refractaria. Sin embargo, el tiempo de remisión después de la infusión de CAR-T CD19 es corto. En algunos pacientes se han producido recaídas de LLA de células B CD19 positivas y negativas para CD19 después del tratamiento con células T CAR-T CD19 La causa de la recaída después de la infusión de CAR-T es la enfermedad residual mínima (MRD) que inducirá la recaída negativa de CD19. CD20/CD22/CD10 todavía se expresa en células B-ALL negativas para CD19, lo que significa que estas moléculas de CD pueden convertirse en nuevos objetivos en el tratamiento de la recaída de B-ALL negativa para CD19. Por lo tanto, el tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en B-ALL recidivante/refractaria matará y eliminará las células B-ALL CD19 negativas y prolongará el tiempo de remisión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sanfang Tu, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-20-62782322
  • Correo electrónico: doctortutu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contacto:
          • Yuhua Li, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LLA-B recidivante/refractaria
  2. No logró la remisión completa después de 2 veces de quimioterapia del plan estándar
  3. Recaído después de la primera quimioterapia de inducción
  4. No respondió a la quimioterapia antes del HSCT o recayó después del HSCT
  5. No puede recibir alo-HSCT o negarse a recibir alo-HSCT
  6. Recaída después de la infusión de CD19-CART
  7. Monitoreo de MRD confirmado positivo (MRD>0.01%) después de la infusión de CD19-CART
  8. El fenotipo celular es CD19 negativo y CD20/CD22/CD10 positivo (simple o combinado) después de la terapia CD19-CART
  9. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses en la leucemia
  10. Se ofreció como voluntario para este ensayo clínico y firmó un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. MRD fue negativo después de la terapia CD19-CART
  2. MRD fue negativo mientras que el fenotipo celular se expresó CD19
  3. Pacientes con funciones cardiaca, pulmonar y hepatorrenal gravemente insuficientes
  4. Pacientes con enfermedad mental grave, enfermedad neurológica o enfermedad infecciosa
  5. Los pacientes con EICH tomaban inmunosupresores
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Los pacientes han recibido otros productos de terapia genética
  8. La eficiencia de transfección fue inferior al 30%
  9. Cualquier situación puede dañar a los sujetos o interferir en los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia secuencial con diferentes CART
Terapia secuencial Con diferentes CART, incluido un tipo de CD20/CD22/CD10-CART Después de la terapia CD19-CART en pacientes con LLA con recaída CD19 negativo, los sujetos recibirán de 1 a 5 x 10 ^ 6 / kg de células T CAR transducidas a la vez.
Biológico: Tratamiento secuencial con diferentes CART
Tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en LLA-B recidivante/refractaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el perfil de toxicidad de las células CAR-T dirigidas a CD19 y CD20/CD22/CD10 con criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la supervivencia general (SG) a los 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 2 años
Para estimar la supervivencia general (SG) a los 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
2 años
Calcular la tasa de recaída después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 4 años
Para estimar la tasa de recaída después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
4 años
Estimar la supervivencia libre de progresión a 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 2 años
Para estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-XYNK-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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