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Élévation de la troponine après une chirurgie non cardiaque majeure 2 (TEAMS2)

14 janvier 2019 mis à jour par: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Caractéristiques cliniques et résultats fonctionnels des lésions myocardiques postopératoires : une étude de cohorte prospective - Élévation de la troponine après une chirurgie non cardiaque majeure 2

Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont une cause majeure de mortalité chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Les patients présentant une lésion myocardique périopératoire (PMI), définie comme un infarctus du myocarde et des élévations inférieures de la troponine cardiaque, présentent également un risque considérablement accru de complications cardiaques et non cardiaques supplémentaires. En conséquence, il est plausible de supposer que le PMI affecte négativement la qualité de vie en termes d'invalidité. Le but de cette étude est d'étudier et de comparer les effets pronostiques indépendants des différents phénotypes PMI (infarctus du myocarde et élévations de la troponine non infarctus) et des complications non cardiaques sur l'invalidité chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 60 ans ou plus, subissant une chirurgie non cardiaque élective majeure sous anesthésie générale ou rachidienne avec une hospitalisation prévue d'au moins 24 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 60 ans ;
  • Chirurgie non cardiaque majeure définie comme toutes les interventions chirurgicales non cardiaques nécessitant une hospitalisation prévue d'au moins 24 heures ;
  • Chirurgie élective, définie comme une chirurgie qui a été précédée d'une consultation préopératoire à la clinique externe de dépistage préopératoire d'anesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients incapables de se conformer pleinement aux besoins de l'étude (par ex. patients juridiquement incapables ou incapables de communiquer en néerlandais ou en anglais).
  • Patients avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: 6 mois après l'opération
Le handicap est exprimé par le score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0), qui est basé sur les difficultés rencontrées par le répondant dans différents domaines fonctionnels, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation au cours de la vie précédente. 30 jours. L'invalidité est définie comme une diminution dans chaque domaine de fonctionnement correspondant à un score compris entre 0 % et 100 %, où aucune invalidité correspond à un score de 0 % et l'invalidité totale représente un score de 100 %, y compris le décès.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Survie sans incapacité
Délai: 6 mois après l'opération
La survie sans incapacité est définie comme étant en vie avec un score WHODAS 2.0 ≤ 25 % et aucune augmentation du score préopératoire ≥ 25 % à 6 mois après la chirurgie.
6 mois après l'opération
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Le MACE est défini comme un résultat composite comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un arrêt cardiaque non mortel, une fibrillation ventriculaire non mortelle, une arythmie ventriculaire avec compromis hémodynamique, une fibrillation auriculaire nécessitant une cardioversion, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral
1 semaine après la chirurgie
Événements postopératoires indésirables majeurs non cardiaques (MAPE)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
L'AMP non cardiaque est un résultat composite comprenant une insuffisance respiratoire (y compris une pneumonie et une hypoxie ou une hypercapnie entraînant une admission en USI pour assistance respiratoire), une septicémie, une insuffisance rénale, une admission en USI non planifiée, une admission en soins moyens non planifiée, une réopération
1 semaine après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la chirurgie
le nombre de jours entre la fin de la chirurgie et le jour de la sortie
1 semaine après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Chercheur principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TEAMS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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