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Aumento della troponina dopo chirurgia maggiore non cardiaca 2 (TEAMS2)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Caratteristiche cliniche ed esiti funzionali del danno miocardico postoperatorio: uno studio prospettico di coorte - Aumento della troponina dopo chirurgia maggiore non cardiaca 2

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono una delle principali cause di mortalità nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. I pazienti con danno miocardico perioperatorio (PMI), definito come infarto del miocardio e minori aumenti della troponina cardiaca, presentano anche un rischio sostanzialmente aumentato di ulteriori complicanze cardiache e non cardiache. Di conseguenza, è plausibile supporre che il PMI influisca negativamente sulla qualità della vita in termini di disabilità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare gli effetti prognostici indipendenti dei diversi fenotipi PMI (infarto del miocardio e aumenti della troponina non infartuale) e le complicanze non cardiache sulla disabilità in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale o spinale con un ricovero ospedaliero previsto di almeno 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni;
  • Chirurgia maggiore non cardiaca definita come tutte le procedure chirurgiche non cardiache che richiedono una degenza ospedaliera prevista di almeno 24 ore;
  • Chirurgia elettiva, definita come intervento chirurgico che è stato preceduto da una consultazione preoperatoria presso l'ambulatorio di screening preoperatorio di anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare pienamente le esigenze dello studio (ad es. pazienti legalmente incapaci o pazienti incapaci di comunicare in olandese o inglese).
  • Pazienti con stato fisico della Società Americana di Anestesisti (ASA) 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La disabilità è espressa dal punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0), che si basa sulle difficoltà sperimentate dal rispondente in diversi domini funzionali tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione durante il precedente 30 giorni. La disabilità è definita come un decremento in ciascun dominio di funzionamento corrispondente a un punteggio compreso tra 0% e 100%, in cui nessuna disabilità rappresenta un punteggio pari a 0% e la piena disabilità rappresenta un punteggio pari a 100%, inclusa la morte.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da disabilità è definita come essere vivo con un punteggio WHODAS 2.0 ≤ 25% e nessun aumento del punteggio preoperatorio ≥ 25% a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
MACE è definito come un esito composito costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco non fatale, fibrillazione ventricolare non fatale, aritmia ventricolare con compromissione emodinamica, fibrillazione atriale che richiede cardioversione, embolia polmonare, ictus
1 settimana dopo l'intervento
Eventi avversi postoperatori maggiori non cardiaci (MAPE)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La MAPE non cardiaca è un esito composito costituito da insufficienza respiratoria (incluse polmonite e ipossia o ipercapnia che portano al ricovero in terapia intensiva per supporto respiratorio), sepsi, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva non pianificato, ricovero in terapia media non pianificato, reintervento
1 settimana dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione
1 settimana dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Investigatore principale: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEAMS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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