Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Troponinhöjning efter större icke-hjärtkirurgi 2 (TEAMS2)

14 januari 2019 uppdaterad av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Kliniska egenskaper och funktionella resultat av postoperativ myokardiell skada: en prospektiv kohortstudie - Troponinhöjning efter större icke-hjärtkirurgi 2

Major adverse cardiac events (MACE) är en ledande dödsorsak hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Patienter med perioperativ myocardial injury (PMI), definierad som antingen hjärtinfarkt och lägre förhöjningar av hjärttroponin, löper också avsevärt ökad risk för ytterligare hjärt- och icke-hjärtkomplikationer. Följaktligen är det rimligt att anta att PMI negativt påverkar livskvaliteten i termer av funktionshinder. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra de oberoende prognostiska effekterna av de olika PMI-fenotyperna (hjärtinfarkt och icke-infarkt troponinförhöjningar) och icke-hjärtkomplikationer på funktionsnedsättning hos patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 60 år eller äldre som genomgår större elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän eller spinal anestesi med en förväntad sjukhusinläggning på minst 24 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år gammal;
  • Större icke-hjärtkirurgi definieras som alla icke-hjärtkirurgiska ingrepp som kräver en förväntad sjukhusvistelse på minst 24 timmar;
  • Elektiv operation, definierad som operation som föregåtts av en preoperativ konsultation på anestesipreoperativ screeningpoliklinik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fullt ut kan uppfylla studiebehoven (t. juridiskt oförmögna patienter eller patienter som inte kan kommunicera på holländska eller engelska).
  • Patienter med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 6 månader efter operationen
Funktionshinder uttrycks av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), som är baserad på svårigheter som respondenten upplevt inom olika funktionella domäner inklusive kognition, rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter och deltagande under föregående 30 dagar. Funktionshinder definieras som en minskning i varje fungerande domän motsvarande poäng mellan 0 % och 100 %, där ingen funktionsnedsättning står för en poäng på 0 % och full funktionshinder representerar en poäng på 100 %, inklusive dödsfall.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Handikappfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
Handikappfri överlevnad definieras som att vara vid liv med en WHODAS 2.0-poäng ≤ 25 % och ingen ökning av preoperativ poäng ≥ 25 % 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
MACE definieras som ett sammansatt resultat bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig hjärtstillestånd, icke-dödligt ventrikelflimmer, ventrikulär arytmi med hemodynamisk kompromiss, förmaksflimmer som kräver elkonvertering, lungemboli, stroke
1 vecka efter operationen
Noncardiac major adverse postoperative events (MAPE)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Icke-hjärt-MAPE är ett sammansatt resultat som består av andningssvikt (inklusive lunginflammation och hypoxi eller hyperkapni som leder till intensivvårdsinläggning för andningsstöd), sepsis, njursvikt, oplanerad intensivvårdsinläggning, oplanerad inläggning på medellång vård, reoperation
1 vecka efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
antalet dagar från slutet av operationen till utskrivningsdagen
1 vecka efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 vecka efter operationen
1 vecka efter operationen
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UMC Utrecht

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Huvudutredare: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TEAMS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar