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Elevação da Troponina Após Grande Cirurgia Não Cardíaca 2 (TEAMS2)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Características clínicas e resultados funcionais da lesão miocárdica pós-operatória: um estudo de coorte prospectivo - Elevação da troponina após cirurgia não cardíaca importante 2

Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) são uma das principais causas de mortalidade em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. Pacientes com lesão miocárdica perioperatória (IMP), definida como infarto do miocárdio e elevações mais baixas da troponina cardíaca, também apresentam risco substancialmente maior de complicações cardíacas e não cardíacas adicionais. Assim, é plausível supor que o PMI afeta negativamente a qualidade de vida em termos de incapacidade. O objetivo deste estudo é investigar e comparar os efeitos prognósticos independentes dos diferentes fenótipos PMI (infarto do miocárdio e elevações de troponina não-infarto) e complicações não cardíacas na incapacidade em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte sob anestesia geral ou raquianestesia com internação hospitalar prevista de pelo menos 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 60 anos;
  • Grande cirurgia não cardíaca definida como todos os procedimentos cirúrgicos não cardíacos que requerem uma internação esperada de pelo menos 24 horas;
  • Cirurgia eletiva, definida como aquela que foi precedida de consulta pré-operatória no ambulatório de triagem pré-operatória anestésica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de cumprir totalmente as necessidades do estudo (por exemplo, pacientes legalmente incapazes ou pacientes incapazes de se comunicar em holandês ou inglês).
  • Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A incapacidade é expressa pelo Escore de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), que se baseia nas dificuldades experimentadas pelo respondente em diferentes domínios funcionais, incluindo cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação durante a vida anterior 30 dias. Incapacidade é definida como um decréscimo em cada domínio funcional correspondente a pontuação entre 0% e 100%, em que nenhuma incapacidade representa uma pontuação de 0% e incapacidade total representa uma pontuação de 100%, incluindo a morte.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia
Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A sobrevida livre de incapacidade é definida como estar vivo com um escore WHODAS 2.0 ≤ 25% e sem aumento do escore pré-operatório ≥ 25% em 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia
Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
MACE é definido como um desfecho composto que consiste em morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca não fatal, fibrilação ventricular não fatal, arritmia ventricular com comprometimento hemodinâmico, fibrilação atrial com necessidade de cardioversão, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral
1 semana após a cirurgia
Eventos adversos pós-operatórios maiores não cardíacos (MAPE)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
O MAPE não cardíaco é um desfecho composto que consiste em insuficiência respiratória (incluindo pneumonia e hipóxia ou hipercapnia levando à internação na UTI para suporte respiratório), sepse, insuficiência renal, internação não planejada na UTI, internação não planejada em cuidados médios, reoperação
1 semana após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: 1 semana após a cirurgia
o número de dias desde o final da cirurgia até o dia da alta
1 semana após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia
Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Investigador principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEAMS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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