Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение уровня тропонина после обширной внесердечной хирургии 2 (TEAMS2)

14 января 2019 г. обновлено: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Клинические характеристики и функциональные исходы послеоперационного повреждения миокарда: проспективное когортное исследование - повышение уровня тропонина после обширной внесердечной хирургии 2

Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) являются ведущей причиной смертности у пациентов, перенесших внесердечные хирургические вмешательства. Пациенты с периоперационным повреждением миокарда (ПМИ), определяемым либо как инфаркт миокарда, либо с более низкими значениями сердечного тропонина, также подвержены значительному повышенному риску дополнительных сердечных и некардиальных осложнений. Соответственно, можно предположить, что PMI негативно влияет на качество жизни с точки зрения инвалидности. Целью данного исследования является изучение и сравнение независимых прогностических эффектов различных фенотипов ПИМ (инфаркт миокарда и неинфарктное повышение уровня тропонина) и внесердечных осложнений на инвалидность у пациентов, перенесших плановые внесердечные операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wilton A van Klei, MD, PhD
  • Номер телефона: +3188 75 59475
  • Электронная почта: w.a.vanklei@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Еще не набирают
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 60 лет и старше, перенесшие обширную плановую внесердечную операцию под общей или спинальной анестезией с ожидаемой госпитализацией не менее 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 60 лет;
  • Обширные внесердечные хирургические вмешательства, определяемые как все внесердечные хирургические вмешательства, требующие ожидаемого пребывания в стационаре не менее 24 часов;
  • Плановая хирургия, определяемая как операция, которой предшествовала предоперационная консультация в амбулаторной предоперационной скрининговой анестезиологической клинике.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные полностью соответствовать требованиям исследования (например, недееспособные пациенты или пациенты, не способные общаться на голландском или английском языках).
  • Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) Физическое состояние 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Инвалидность выражается с помощью шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2,0 (WHODAS 2,0), которая основана на трудностях, с которыми респондент сталкивался в различных функциональных областях, включая познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненную активность и участие в течение предыдущего периода. 30 дней. Инвалидность определяется как снижение в каждой области функционирования, соответствующее оценке от 0% до 100%, при этом отсутствие инвалидности соответствует оценке 0%, а полная инвалидность представляет собой оценку 100%, включая смерть.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Выживаемость без инвалидности определяется как выживание с оценкой по шкале WHODAS 2.0 ≤ 25% и отсутствием увеличения предоперационной оценки ≥ 25% через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
MACE определяется как комбинированный исход, состоящий из сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатальной остановки сердца, нефатальной фибрилляции желудочков, желудочковой аритмии с нарушением гемодинамики, фибрилляции предсердий, требующей кардиоверсии, легочной эмболии, инсульта.
1 неделя после операции
Серьезные несердечные послеоперационные события (MAPE)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Некардиальная MAPE представляет собой комбинированный исход, включающий дыхательную недостаточность (включая пневмонию и гипоксию или гиперкапнию, приводящую к госпитализации в ОИТ для респираторной поддержки), сепсис, почечную недостаточность, незапланированную госпитализацию в ОИТ, незапланированную госпитализацию в средний режим, повторную операцию
1 неделя после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после операции
количество дней от окончания операции до дня выписки
1 неделя после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Главный следователь: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TEAMS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками