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Elevación de troponina después de cirugía mayor no cardíaca 2 (TEAMS2)

14 de enero de 2019 actualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Características clínicas y resultados funcionales de la lesión miocárdica posoperatoria: un estudio de cohorte prospectivo: elevación de troponina después de una cirugía mayor no cardíaca 2

Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) son una de las principales causas de mortalidad en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. Los pacientes con lesión miocárdica perioperatoria (PMI), definida como infarto de miocardio y elevaciones más bajas de troponina cardíaca, también tienen un riesgo sustancialmente mayor de complicaciones cardíacas y no cardíacas adicionales. En consecuencia, es plausible suponer que el PMI afecta negativamente la calidad de vida en términos de discapacidad. El objetivo de este estudio es investigar y comparar los efectos pronósticos independientes de los diferentes fenotipos de PMI (infarto de miocardio y elevaciones de troponina no relacionadas con el infarto) y las complicaciones no cardíacas sobre la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Aún no reclutando
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 60 años o más, sometidos a cirugía mayor electiva no cardiaca bajo anestesia general o espinal con ingreso hospitalario esperado de al menos 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 60 años;
  • Cirugía mayor no cardíaca definida como todos los procedimientos quirúrgicos no cardíacos que requieren una estadía hospitalaria esperada de al menos 24 horas;
  • Cirugía electiva, definida como aquella que ha sido precedida de una consulta preoperatoria en la consulta externa de cribado preoperatorio de anestesia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de cumplir plenamente con las necesidades del estudio (p. pacientes legalmente incapaces o pacientes incapaces de comunicarse en holandés o inglés).
  • Pacientes con Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La discapacidad se expresa mediante el puntaje de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0), que se basa en las dificultades experimentadas por el encuestado en diferentes dominios funcionales, incluidos la cognición, la movilidad, el autocuidado, la convivencia, las actividades de la vida y la participación durante el anterior. 30 dias. La discapacidad se define como una disminución en cada dominio de funcionamiento correspondiente a una puntuación entre 0 % y 100 %, donde ninguna discapacidad representa una puntuación de 0 % y la discapacidad total representa una puntuación de 100 %, incluida la muerte.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La supervivencia libre de discapacidad se define como estar vivo con una puntuación de WHODAS 2.0 ≤ 25 % y sin aumento de la puntuación preoperatoria ≥ 25 % a los 6 meses después de la cirugía.
6 meses después de la cirugía
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
MACE se define como un resultado compuesto que consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, fibrilación ventricular no fatal, arritmia ventricular con compromiso hemodinámico, fibrilación auricular que requiere cardioversión, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular
1 semana después de la cirugía
Eventos postoperatorios adversos mayores no cardíacos (MAPE)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
El MAPE no cardíaco es un resultado compuesto que consiste en insuficiencia respiratoria (que incluye neumonía e hipoxia o hipercapnia que conducen al ingreso en la UCI para asistencia respiratoria), sepsis, insuficiencia renal, ingreso no planificado en la UCI, ingreso no planificado en cuidados intermedios, reoperación
1 semana después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
el número de días desde el final de la cirugía hasta el día del alta
1 semana después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Investigador principal: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEAMS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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