Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troponinhøyde etter større ikke-kardial kirurgi 2 (TEAMS2)

14. januar 2019 oppdatert av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht

Kliniske kjennetegn og funksjonelle resultater av postoperativ myokardskade: en prospektiv kohortstudie - troponinhøyde etter større ikke-kardial kirurgi 2

Major adverse cardiac events (MACE) er en ledende årsak til dødelighet hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi. Pasienter med perioperativ myokardskade (PMI), definert som enten hjerteinfarkt og lavere forhøyelse av hjertetroponin, har også en betydelig økt risiko for ytterligere hjerte- og ikke-kardiale komplikasjoner. Følgelig er det plausibelt å anta at PMI negativt påvirker livskvaliteten når det gjelder funksjonshemming. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne de uavhengige prognostiske effektene av de forskjellige PMI-fenotypene (myokardinfarkt og ikke-infarkt troponinforhøyelser) og ikke-kardiale komplikasjoner på funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Wilton A van Klei, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 60 år eller eldre som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi under generell eller spinal anestesi med en forventet sykehusinnleggelse på minst 24 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 60 år gammel;
  • Større ikke-kardial kirurgi definert som alle ikke-hjertekirurgiske prosedyrer som krever et forventet sykehusopphold på minst 24 timer;
  • Elektiv kirurgi, definert som kirurgi som er innledet av en preoperativ konsultasjon ved anestesi-preoperativ screeningpoliklinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle studiebehovene (f. juridisk inkompetente pasienter eller pasienter som ikke kan kommunisere på nederlandsk eller engelsk).
  • Pasienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Funksjonshemming uttrykkes av World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), som er basert på vanskeligheter respondenten opplevde i ulike funksjonsdomener, inkludert kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse under forrige 30 dager. Funksjonshemming er definert som en reduksjon i hvert fungerende domene tilsvarende skår mellom 0 % og 100 %, der ingen funksjonshemming står for en skår på 0 % og full funksjonshemming representerer en skår på 100 %, inkludert død.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Funksjonsfri overlevelse er definert som å være i live med en WHODAS 2.0-score ≤ 25 % og ingen økning av preoperativ skåre ≥ 25 % 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
MACE er definert som et sammensatt utfall bestående av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans, ikke-dødelig ventrikkelflimmer, ventrikkelarytmi med hemodynamisk kompromittering, atrieflimmer som krever kardioversjon, lungeemboli, slag
1 uke etter operasjonen
Ikke-kardielle store postoperative hendelser (MAPE)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Ikke-kardial MAPE er et sammensatt resultat som består av respirasjonssvikt (inkludert lungebetennelse og hypoksi eller hyperkapni som fører til innleggelse på intensivavdeling for respirasjonsstøtte), sepsis, nyresvikt, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling, ikke-planlagt innleggelse i middels behandling, reoperasjon
1 uke etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
antall dager fra avsluttet operasjon til utskrivningsdagen
1 uke etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilton A van Klei, MD PhD, Prof. Dr.
  • Hovedetterforsker: W. Scott Beattie, MD PhD FRCPC, Prof. Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEAMS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uførhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger