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Immunothérapie à base de cellules NK comme thérapie d'entretien pour le cancer du poumon à petites cellules.

15 juillet 2018 mis à jour par: jiuwei cui

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, monocentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie à base de cellules NK comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules après une chimiothérapie de première ligne.

Les cellules tueuses naturelles (NK) peuvent tuer un large éventail de cellules tumorales d'une manière restreinte par le complexe d'histocompatibilité non majeur (MHC). Le transfert adoptif de NK peut prolonger la survie des patients atteints de cancer. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie à base de cellules NK pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) après une chimiothérapie de première intention. La moitié des participants recevra un transfert adoptif autologue de cellules NK après la réponse de la chimiothérapie de première ligne, tandis que l'autre moitié sera suivie dans la pratique clinale de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est très sensible à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie de première intention, mais il finira par progresser ou rechuter et développer une résistance précoce aux traitements conventionnels. Pas de traitement d'entretien efficace à l'exception du traitement et de l'attente après le traitement de première intention à l'heure actuelle.

Les cellules NK constituent le composant majeur du système immunitaire inné et tuent les cellules tumorales d'une manière non restreinte par le CMH. Dans notre précédente étude pilote et d'autres rapports, le transfert adoptif de cellules NK autologues développées ex vivo était très bien tolérant et efficace.

Il n'y a pas d'essai prospectif sur le traitement d'entretien du SCLC après une chimiothérapie de première intention à base de cellules NK autologues. Le but de cette recherche clinique de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules NK autologues comme traitement d'entretien après le traitement de première ligne, en comparaison avec le groupe d'observation conventionnel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Avoir terminé le traitement de première intention en présence d'une maladie stable (SD), d'une rémission partielle (PR) ou d'une rémission complète (CR).
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥80.
  • Organes importants :fraction d'éjection cardiaque > 50 % ; Saturation en oxygène du pouls (SpO2) > 90 % ; créatinine (Cr) ≤ 2,5 fois la plage normale ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la plage normale, bilirubine totale (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34.2umol/L);Hb≥60g/L.
  • Sans contre-indication d'aphérèse et d'isolement cellulaire.
  • Patients et leurs familles ayant la volonté de participer à un essai clinique avec un consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une maladie immunologique rhumatismale active.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale incontrôlée.
  • virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par le virus de l'hépatite B (VHB), infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Histoire de la transplantation d'organes et de la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients utilisant des agents immunosuppresseurs au cours des 3 premiers mois de l'étude ou ayant reçu un traitement systémique par glucocorticoïdes dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude.
  • Patients recevant une autre immunothérapie après le diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cellules tueuses naturelles autologues
Perfusion de 1-2×10^9 cellules NK tous les 14 jours en l'absence de progression ou de toxicité inacceptable jusqu'aux 6 cures.
Biologique: Cellules NK
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) autologues sont prélevées par aphérèse à J0, puis induites en cellules NK et perfusées aux patients 14 jours plus tard (J14) lors de la transfusion initiale. Il y a 3 jours consécutifs de transfusion (J14-J16). La deuxième cure de collecte des PBMC a commencé J14 avant infusion. Un total de 6 cours seront complétés à moins de progression ou d'événements indésirables inacceptables.
Aucune intervention: suivi courant
Selon les directives actuelles, aucun traitement spécial n'est conseillé aux patients atteints de SCLC après un traitement de première ligne. Ils seront suivis régulièrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 20 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation de la progression ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause). La progression sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les patients qui n'évoluent pas ou qui ne décèdent pas seront censurés à la date de leur dernier bilan tumoral, c'est-à-dire à la dernière date à laquelle on sait vraiment que le patient est considéré comme "sans progression".
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 20 mois
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui ne meurent pas, le temps jusqu'au décès sera censuré au moment du dernier contact.
20 mois
Évaluer le changement de la qualité de vie pour tous les patients
Délai: 20 mois
La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et le questionnaire LC-13 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer au départ et après tous les deux cycles de thérapie cellulaire adoptive. transfert dans le groupe d'étude ou à chaque visite dans le groupe témoin.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
jiuwei cui

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FHJLU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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