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Imunoterapia baseada em células NK como terapia de manutenção para câncer de pulmão de pequenas células.

15 de julho de 2018 atualizado por: jiuwei cui

Um estudo randomizado, controlado, aberto, de centro único, Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia baseada em células NK como terapia de manutenção para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas após quimioterapia de primeira linha.

As células assassinas naturais (NK) podem matar uma ampla gama de células tumorais de uma maneira não restrita ao complexo principal de histocompatibilidade (MHC). A transferência adotiva de NK pode prolongar a sobrevida de pacientes com câncer. Este estudo avalia a eficácia e a segurança da imunoterapia baseada em células NK para o câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) após a quimioterapia de primeira linha. Metade dos participantes receberá transferência autóloga adotiva de células NK após a resposta da quimioterapia de primeira linha, enquanto a outra metade será acompanhada na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é muito sensível à quimioterapia e/ou radioterapia padrão de primeira linha, mas acabará por progredir ou recidivar e desenvolver resistência precoce aos tratamentos convencionais. Nenhuma terapia de manutenção eficaz, exceto aguardar e aguardar após a terapia de primeira linha no momento.

As células NK constituem o principal componente do sistema imunológico inato e matam as células tumorais de maneira não restrita ao MHC. Em nosso estudo piloto anterior e em outros relatórios, a transferência adotiva de células NK autólogas expandidas ex vivo foi muito bem tolerante e eficaz.

Não há nenhum estudo prospectivo sobre a terapia de manutenção de SCLC após quimioterapia de primeira linha baseada em células NK autólogas. O objetivo desta pesquisa clínica de fase II é avaliar a eficácia e segurança das células NK autólogas como terapia de manutenção após o tratamento de primeira linha, comparando com o grupo de observação convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Ter concluído a terapia de primeira linha na presença de estado de doença estável (SD), remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR).
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥80.
  • Órgãos importantes: fração de ejeção cardíaca >50%; Saturação de oxigênio de pulso (SpO2) >90%; creatinina (Cr) ≤ 2,5 vezes a faixa normal; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes a faixa normal, bilirrubina total (TBIL)≤2,0mg/dl (34,2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Sem contra-indicação de aférese e isolamento celular.
  • Pacientes e suas famílias com vontade de participar do ensaio clínico com consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença imunológica reumática ativa.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.
  • vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Histórico de transplante de órgãos e transplante de células-tronco hemopoiéticas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes usando agentes imunossupressores nos primeiros 3 meses do estudo ou receberam terapia sistêmica com glicocorticoide uma semana antes da entrada no estudo.
  • Pacientes recebendo outra imunoterapia após o diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células assassinas naturais autólogas
Infusão de 1-2×10^9 células NK a cada 14 dias na ausência de progressão ou toxicidade inaceitável até os 6 ciclos de tratamento.
Biológico: Células NK
Células mononucleares de sangue periférico autólogo (PBMCs) são coletadas por aférese em D0, então induzidas em células NK e infundidas nos pacientes 14 dias depois (D14) como a transfusão inicial. Há 3 dias consecutivos de transfusão (D14-D16). O segundo curso de coleta de PBMCs começou D14 antes da infusão. Um total de 6 cursos será concluído, a menos que haja progressão ou eventos adversos inaceitáveis.
Sem intervenção: acompanhamento de rotina
De acordo com a presente diretriz, nenhum tratamento especial é recomendado para pacientes com SCLC após a terapia de primeira linha. Eles serão acompanhados regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 20 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação da progressão ou data da morte (de qualquer causa). A progressão será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. Os pacientes que não evoluírem ou não morrerem serão censurados na data de sua última avaliação tumoral, ou seja, na última data em que realmente sabemos que o paciente é considerado "livre de progressão".
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 20 meses
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes que não falecem, o tempo até a morte será censurado no momento do último contato.
20 meses
Avaliar a mudança da qualidade de vida para todos os pacientes
Prazo: 20 meses
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 e pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer LC-13 na linha de base e após cada dois cursos de celular adotivo transferência no grupo de estudo ou a cada visita no grupo de controle.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
jiuwei cui

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FHJLU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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