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Immunoterapia a base di cellule NK come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

15 luglio 2018 aggiornato da: jiuwei cui

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia a base di cellule NK come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo chemioterapia di prima linea.

Le cellule natural killer (NK) possono uccidere un'ampia gamma di cellule tumorali in un modo limitato dal complesso di istocompatibilità non maggiore (MHC). Il trasferimento adottivo di NK può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con cancro. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule NK per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) dopo la chemioterapia di prima linea. La metà dei partecipanti riceverà il trasferimento adottivo autologo di cellule NK dopo la risposta dalla chemioterapia di prima linea, mentre l'altra metà sarà seguita nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è molto sensibile alla chemioterapia e/o alla radioterapia standard di prima linea, ma alla fine progredirà o ricadrà e svilupperà una resistenza precoce ai trattamenti convenzionali. Al momento nessuna terapia di mantenimento efficace ad eccezione di wath e wait dopo la terapia di prima linea.

Le cellule NK costituiscono il componente principale del sistema immunitario innato e uccidono le cellule tumorali in modo non limitato a MHC. Nel nostro precedente studio pilota e in altri rapporti, il trasferimento adottivo di cellule NK autologhe espanse ex vivo era molto ben tollerante ed efficace.

Non esiste uno studio prospettico sulla terapia di mantenimento del SCLC dopo chemioterapia di prima linea basata su cellule NK autologhe. Lo scopo di questa ricerca clinica di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule NK autologhe come terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea, confrontandole con il gruppo di osservazione convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  • Aver completato la terapia di prima linea in presenza di malattia stabile (SD), remissione parziale (PR) o stato di remissione completa (CR).
  • Età ≥18 anni.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Organi importanti: frazione di eiezione cardiaca >50%; Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) >90%; creatinina (Cr) ≤ 2,5 volte il range normale; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il range normale, bilirubina totale (TBIL)≤2,0 mg/dl (34.2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Senza controindicazione di aferesi e isolamento cellulare.
  • Pazienti e le loro famiglie che hanno la disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica con il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia immunologica reumatica attiva.
  • Infezione batterica, fungina o virale incontrollata.
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV), infezione da virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia del trapianto d'organo e del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno utilizzato agenti immunosoppressori entro i primi 3 mesi dello studio o hanno ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi entro una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che ricevono altra immunoterapia dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule natural killer autologhe
Infusione di 1-2×10^9 cellule NK ogni 14 giorni in assenza di progressione o tossicità inaccettabile fino ai 6 cicli di trattamento.
Biologico: Cellule NK
Le cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) vengono raccolte mediante aferesi su D0, quindi indotte in cellule NK e infuse nei pazienti 14 giorni dopo (D14) come trasfusione iniziale. Ci sono 3 giorni di trasfusione consecutivi (D14-D16). Il secondo ciclo di raccolta delle PBMC è iniziato D14 prima dell'infusione. Verranno completati un totale di 6 corsi a meno di progressione o eventi avversi inaccettabili.
Nessun intervento: follow-up di routine
Secondo le attuali linee guida, non è consigliato alcun trattamento speciale per i pazienti con SCLC dopo la terapia di prima linea. Saranno seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 20 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione o data di morte (per qualsiasi causa). La progressione sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. I pazienti che non progrediscono o non muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore, cioè l'ultima data in cui sappiamo veramente che il paziente è considerato "senza progressione".
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 20 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non muoiono, l'ora del decesso verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
20 mesi
Valutare il cambiamento della qualità della vita per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 20 mesi
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita e dal questionario LC-13 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al basale e dopo ogni due cicli di terapia cellulare adottiva trasferimento nel gruppo di studio o ogni visita nel gruppo di controllo.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
jiuwei cui

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHJLU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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