Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK cellebasert immunterapi som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft.

15. juli 2018 oppdatert av: jiuwei cui

En randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NK-cellebasert immunterapi som vedlikeholdsterapi for pasienter med småcellet lungekreft etter førstelinjekjemoterapi.

Natural killer (NK) celler kan drepe et bredt utvalg av tumorceller på en ikke-major histocompatibility complex (MHC)-begrenset måte. Adoptiv overføring av NK kan forlenge overlevelsen til pasienter med kreft. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til NK-cellebasert immunterapi for småcellet lungekreft (SCLC) etter førstelinjekjemoterapi. Halvparten av deltakerne vil få autolog adoptiv overføring av NK-celler etter respons fra førstelinjekjemoterapi, mens den andre halvparten vil bli fulgt opp i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) er svært følsom overfor standard-of-care førstelinje kjemoterapi og/eller strålebehandling, men den vil til slutt utvikle seg eller få tilbakefall og utvikle tidlig motstand mot konvensjonelle behandlinger. Ingen effektiv vedlikeholdsbehandling bortsett fra hva og vent etter førstelinjebehandling for tiden.

NK-celler utgjør hovedkomponenten i det medfødte immunsystemet og dreper tumorceller på en ikke-MHC-begrenset måte. I vår tidligere pilotstudie og andre rapporter var adoptiv overføring av autologe NK-celler utvidet ex vivo veldig godt tolerant og effektiv.

Det er ingen prospektiv studie på vedlikeholdsbehandling av SCLC etter førstelinjekjemoterapi basert på autologe NK-celler. Formålet med denne fase II kliniske forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe NK-celler som vedlikeholdsterapi etter førstelinjebehandlingen, sammenlignet med konvensjonell observasjonsgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført førstelinjebehandling i nærvær av stabil sykdom (SD), partiell remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR).
  • Alder ≥18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥80.
  • Viktige organer: hjerte ejeksjonsfraksjon >50 %; Puls oksygenmetning(SpO2) >90 %; kreatinin (Cr) ≤ 2,5 ganger normalområdet; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger normalområdet, total bilirubin (TBIL)≤2,0mg/dl (34,2umol/L); Hgb≥60g/L.
  • Uten kontraindikasjon for aferese og celleisolasjon.
  • Pasienter og deres familier som har vilje til å delta i klinisk utprøving med signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en aktiv revmatisk immunologisk sykdom.
  • Ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusinfeksjon (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Historie om organtransplantasjon og hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som brukte immunsuppressive midler i løpet av de første 3 månedene av studien eller fikk systemisk glukokortikoidbehandling innen en uke før de begynte i studien.
  • Pasienter som får annen immunterapi etter diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: autologe naturlige drepeceller
Infusjon av 1-2×10^9 NK-celler hver 14. dag i fravær av progresjon eller uakseptabel toksisitet frem til de 6 behandlingsforløpene.
Biologisk: NK-celler
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMCs) samles ved aferese på D0, induseres deretter i NK-celler og infunderes i pasientene 14 dager senere (D14) som den første transfusjonen. Det er 3 påfølgende transfusjonsdager (D14-D16). Det andre kurset med PBMC-innsamling startet D14 før infusjon. Totalt 6 kurs vil bli gjennomført med mindre progresjon eller uakseptable uønskede hendelser.
Ingen inngripen: rutinemessig oppfølging
I henhold til gjeldende retningslinje anbefales ingen spesiell behandling for pasienter med SCLC etter førstelinjebehandling. De vil følges opp regelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 20 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første observasjon av progresjon eller dødsdato (uansett årsak). Progresjon vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Pasienter som ikke utvikler seg eller ikke dør vil bli sensurert på datoen for sin siste tumorvurdering, dvs. på den siste datoen vi virkelig vet at pasienten anses som "progresjonsfri".
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter som ikke dør, vil tid til død bli sensurert ved siste kontakt.
20 måneder
Evaluere endringen av livskvalitet for alle pasienter
Tidsramme: 20 måneder
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 ved baseline og etter hvert andre kurs med adoptiv cellulære overføring i studiegruppe eller hvert besøk i kontrollgruppe.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
jiuwei cui

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FHJLU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger