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NK-Zell-basierte Immuntherapie als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs.

15. Juli 2018 aktualisiert von: jiuwei cui

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer NK-Zell-basierten Immuntherapie als Erhaltungstherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie.

Natürliche Killerzellen (NK) können ein breites Spektrum von Tumorzellen in einer nicht-major histocompatibility complex(MHC)-eingeschränkten Weise töten. Die adoptive Übertragung von NK kann das Überleben von Krebspatienten verlängern. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer NK-Zell-basierten Immuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach Erstlinien-Chemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie einen autologen adoptiven Transfer von NK-Zellen, während die andere Hälfte in der routinemäßigen klinischen Praxis weiterverfolgt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kleinzellige Lungenkrebs (SCLC) reagiert sehr empfindlich auf die Standard-Erstlinien-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, wird aber letztendlich fortschreiten oder einen Rückfall erleiden und eine frühe Resistenz gegen herkömmliche Behandlungen entwickeln. Derzeit keine wirksame Erhaltungstherapie außer Wath und Wait nach der Erstlinientherapie.

NK-Zellen stellen die Hauptkomponente des angeborenen Immunsystems dar und töten Tumorzellen auf nicht-MHC-beschränkte Weise ab. In unserer vorherigen Pilotstudie und anderen Berichten war der adoptive Transfer von autologen NK-Zellen, die ex vivo expandiert wurden, sehr gut verträglich und effektiv.

Es gibt keine prospektive Studie zur Erhaltungstherapie des SCLC nach Erstlinien-Chemotherapie auf Basis autologer NK-Zellen. Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit autologer NK-Zellen als Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung im Vergleich zur konventionellen Beobachtungsgruppe zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Nach Abschluss der Erstlinientherapie bei stabilem Krankheitsstatus (SD), partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80.
  • Wichtige Organe: Herzauswurffraktion > 50 %; Pulssauerstoffsättigung (SpO2) >90 %; Kreatinin (Cr) ≤ 2,5-facher Normalbereich; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Ohne Kontraindikation für Apherese und Zellisolierung.
  • Patienten und ihre Familien, die bereit sind, an einer klinischen Studie mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer aktiven rheumatischen immunologischen Erkrankung.
  • Unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV).
  • Geschichte der Organtransplantation und Transplantation hämopoetischer Stammzellen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate der Studie Immunsuppressiva einnahmen oder innerhalb einer Woche vor Studienbeginn eine systemische Glukokortikoidtherapie erhielten.
  • Patienten, die nach der Diagnose eine andere Immuntherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe natürliche Killerzellen
Infusion von 1–2 × 10^9 NK-Zellen alle 14 Tage ohne Progression oder inakzeptable Toxizität bis zu den 6 Behandlungszyklen.
Biologisch: NK-Zellen
Autologe periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden durch Apherese am D0 gesammelt, dann in NK-Zellen induziert und den Patienten 14 Tage später (D14) als erste Transfusion infundiert. Es gibt 3 aufeinanderfolgende Transfusionstage (D14-D16). Der zweite Durchgang der PBMCs-Sammlung begann D14 vor der Infusion. Es werden insgesamt 6 Kurse abgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Progression oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Kein Eingriff: routinemäßige Nachsorge
Gemäß der vorliegenden Leitlinie wird für Patienten mit SCLC nach einer Erstlinientherapie keine besondere Behandlung empfohlen. Sie werden regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 20 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Progression oder des Todesdatums (jeglicher Ursache). Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Patienten, die keine Progression zeigen oder nicht sterben, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, d. h. zum letzten Datum, an dem wir wirklich wissen, dass der Patient als "progressionsfrei" gilt.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 20 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die nicht sterben, wird die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
20 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität für alle Patienten
Zeitfenster: 20 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 zu Studienbeginn und nach jeweils zwei Zyklen adoptiver Zelltherapie bewertet Transfer in die Studiengruppe oder bei jedem Besuch in der Kontrollgruppe.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
jiuwei cui

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHJLU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur NK-Zellen

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