이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소세포폐암의 유지요법으로서 NK 세포기반 면역요법.

2018년 7월 15일 업데이트: jiuwei cui

1차 화학 요법 후 소세포 폐암 환자를 위한 유지 요법으로서 NK 세포 기반 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 단일 센터, 제2상 연구.

자연 살해(NK) 세포는 비주요 조직 적합성 복합체(MHC) 제한 방식으로 광범위한 종양 세포를 죽일 수 있습니다. NK의 입양 전달은 암 환자의 생존을 연장시킬 수 있습니다. 이 연구는 1차 화학요법 후 소세포폐암(SCLC)에 대한 NK 세포 기반 면역요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자의 절반은 1차 화학 요법의 반응 후 NK 세포의 자가 입양 이식을 받고 나머지 절반은 일상적인 임상 실습을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소세포 폐암(SCLC)은 표준 치료 1차 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 매우 민감하지만 궁극적으로 진행하거나 재발하고 기존 치료에 대한 조기 내성을 개발할 것입니다. 현재 1차 치료 후 wand wait 외에는 효과적인 유지 요법이 없습니다.

NK 세포는 선천 면역 체계의 주요 구성 요소를 구성하며 비 MHC 제한 방식으로 종양 세포를 죽입니다. 우리의 이전 파일럿 연구 및 기타 보고서에서 생체 외 확장된 자가 NK 세포의 입양 전달은 매우 잘 견디고 효과적이었습니다.

자가 NK 세포를 기반으로 한 1차 화학 요법 후 SCLC의 유지 요법에 대한 전향적 시험은 없습니다. 이번 2상 임상 연구의 목적은 기존 관찰군과 비교하여 1차 치료 후 유지 요법으로서 자가 NK 세포의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암.
  • 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 상태에서 1차 요법을 완료한 경우.
  • 연령 ≥18세.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥80.
  • 중요 기관: 심장박출률 >50%; 맥박 산소 포화도(SpO2) >90%; 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 범위의 2.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 정상 범위의 ≤3배, 총 빌리루빈(TBIL)≤2.0mg/dl (34.2umol/L), Hgb≥60g/L.
  • 성분 채집 및 세포 분리의 금기 사항이 없습니다.
  • 서명된 사전 동의서와 함께 임상 시험에 참여할 의향이 있는 환자 및 그 가족.

제외 기준:

  • 활동성 류마티스 면역질환을 앓고 있는 환자.
  • 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 감염(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 장기 이식 및 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 첫 3개월 이내에 면역억제제를 사용하거나 연구 시작 전 1주 이내에 글루코코르티코이드 전신 요법을 받은 환자.
  • 진단 후 다른 면역요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자가 자연 살해 세포
6단계 치료까지 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일마다 1-2×10^9 NK 세포를 주입합니다.
생물학적: NK 세포
자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 D0에 성분채집술로 수집한 다음 NK 세포로 유도하고 14일 후(D14) 초기 수혈로 환자에게 주입합니다. 3일 연속 수혈일(D14-D16)이 있습니다. PBMC 수집의 두 번째 과정은 주입 전 D14를 시작했습니다. 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 없는 한 총 6개의 과정이 완료됩니다.
간섭 없음: 일상적인 후속 조치
현재 지침에 따르면 SCLC 환자에게 1차 치료 후 특별한 치료는 권장되지 않습니다. 그들은 정기적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 20개월
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 진행되지 않거나 사망하지 않는 환자는 마지막 종양 평가 날짜, 즉 환자가 "진행이 없는" 것으로 간주된다는 사실을 우리가 실제로 알고 있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
20개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 20개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존. 죽지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 시점에서 사망까지의 시간이 검열됩니다.
20개월
모든 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 20개월
환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C30 및 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 LC-13에서 기준선과 입양 세포의 두 과정마다 평가됩니다. 연구 그룹으로 이동하거나 대조군으로 방문할 때마다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
jiuwei cui

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FHJLU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리