Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie na bázi NK buněk jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic.

15. července 2018 aktualizováno: jiuwei cui

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie na bázi NK buněk jako udržovací terapie pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic po chemoterapii první linie.

Přirozené zabíječe (NK) buňky mohou zabíjet širokou škálu nádorových buněk způsobem, který není omezen na hlavní histokompatibilní komplex (MHC). Adoptivní přenos NK může prodloužit přežití pacientů s rakovinou. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost imunoterapie na bázi NK buněk u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) po chemoterapii první linie. Polovina účastníků obdrží autologní adoptivní přenos NK buněk po odpovědi na chemoterapii první linie, zatímco druhá polovina bude sledována v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je velmi citlivý na chemoterapii a/nebo radioterapii první linie standardní péče, ale nakonec bude progredovat nebo recidivovat a vyvinout si časnou rezistenci vůči konvenční léčbě. V současné době neexistuje žádná účinná udržovací léčba kromě wath a čekání po terapii první linie.

NK buňky tvoří hlavní složku vrozeného imunitního systému a zabíjejí nádorové buňky způsobem, který není omezen na MHC. V naší předchozí pilotní studii a dalších zprávách byl adoptivní přenos autologních NK buněk expandovaných ex vivo velmi dobře tolerantní a účinný.

Neexistuje žádná prospektivní studie udržovací terapie SCLC po chemoterapii první linie založené na autologních NK buňkách. Účelem tohoto klinického výzkumu fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost autologních NK buněk jako udržovací terapie po léčbě první linie ve srovnání s konvenční pozorovanou skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic.
  • Absolvování léčby první linie v přítomnosti stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR).
  • Věk ≥18 let.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Důležité orgány: srdeční ejekční frakce >50 %; Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) >90 %; kreatinin (Cr) ≤ 2,5násobek normálního rozmezí; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek normálního rozmezí, celkový bilirubin (TBIL)≤2,0 mg/dl (34,2 umol/l);Hgb≥60g/l.
  • Bez kontraindikace aferézy a izolace buněk.
  • Pacienti a jejich rodiny jsou ochotni účastnit se klinického hodnocení s podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivním revmatickým imunologickým onemocněním.
  • Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • virus lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV), infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Historie transplantace orgánů a transplantace hemopoetických kmenových buněk.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající imunosupresiva během prvních 3 měsíců studie nebo dostávali glukokortikoidní systémovou terapii během týdne před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří po diagnóze dostávají jinou imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní přirozené zabíječské buňky
Infuze 1-2x10^9 NK buněk každých 14 dní v nepřítomnosti progrese nebo nepřijatelné toxicity až do 6 cyklů léčby.
Biologický: NK buňky
Autologní mononukleární buňky periferní krve (PBMC) se shromáždí aferézou v D0, poté se indukují do NK buněk a po 14 dnech (D14) se infundují pacientům jako počáteční transfuze. Transfuzní dny jsou 3 po sobě jdoucí (D14-D16). Druhý cyklus odběru PBMC začal D14 před infuzí. Bude dokončeno celkem 6 cyklů, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelným nežádoucím příhodám.
Žádný zásah: rutinní sledování
Podle současných doporučení se pacientům se SCLC po prvoliniové terapii nedoporučuje žádná speciální léčba. Budou pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 20 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny). Progrese bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pacienti, kteří neprogredují nebo nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru, tj. k poslednímu datu, kdy skutečně víme, že je pacient považován za „bez progrese“.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 20 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřou, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu.
20 měsíců
Zhodnotit změnu kvality života všech pacientů
Časové okno: 20 měsíců
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života C30 a evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života LC-13 na začátku a po každých dvou cyklech adoptivních buněk přesun ve studijní skupině nebo při každé návštěvě v kontrolní skupině.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
jiuwei cui

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHJLU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení