Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach NK jako terapia podtrzymująca drobnokomórkowego raka płuca.

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: jiuwei cui

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach NK jako terapii podtrzymującej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc po chemioterapii pierwszego rzutu.

Komórki naturalnych zabójców (NK) mogą zabijać szeroką gamę komórek nowotworowych w sposób ograniczony przez inny niż główny układ zgodności tkankowej (MHC). Adopcyjny transfer NK może przedłużyć przeżycie pacjentów z rakiem. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach NK w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) po chemioterapii pierwszego rzutu. Połowa uczestników otrzyma autologiczny adopcyjny transfer komórek NK po odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu, podczas gdy druga połowa będzie poddawana rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) jest bardzo wrażliwy na standardową chemioterapię pierwszego rzutu i/lub radioterapię, ale ostatecznie postępuje lub nawraca i rozwija wczesną oporność na konwencjonalne metody leczenia. Obecnie brak skutecznego leczenia podtrzymującego, z wyjątkiem leczenia pierwszego rzutu i odczekania.

Komórki NK stanowią główny składnik wrodzonego układu odpornościowego i zabijają komórki nowotworowe w sposób nieograniczony do MHC. W naszym poprzednim badaniu pilotażowym i innych raportach adopcyjny transfer autologicznych komórek NK ekspandowanych ex vivo był bardzo dobrze tolerowany i skuteczny.

Nie ma prospektywnego badania dotyczącego leczenia podtrzymującego SCLC po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na autologicznych komórkach NK. Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych komórek NK jako terapii podtrzymującej po leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z konwencjonalną grupą obserwacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca.
  • Po zakończeniu terapii pierwszego rzutu w obecności stabilnej choroby (SD), częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji (CR).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥80.
  • Ważne narządy: frakcja wyrzutowa serca >50%; Tętno nasycenia tlenem (SpO2) >90%; kreatynina (Cr) ≤ 2,5-krotność normalnego zakresu; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3-krotność normy, bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,0 mg/dl (34,2umol/l); Hgb≥60g/l.
  • Bez przeciwwskazań do aferezy i izolacji komórek.
  • Pacjenci i ich rodziny wyrażający chęć udziału w badaniu klinicznym z podpisaną pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną immunologiczną chorobą reumatyczną.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia transplantacji narządów i krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący inną immunoterapię po rozpoznaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczne komórki NK
Wlew 1-2×10^9 komórek NK co 14 dni przy braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności do 6 cykli leczenia.
Biologiczny: Komórki NK
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są zbierane przez aferezę w dniu 0, następnie indukowane do komórek NK i podawane pacjentom 14 dni później (dzień 14) jako wstępna transfuzja. Istnieją 3 kolejne dni transfuzji (D14-D16). Drugi cykl pobierania PBMC rozpoczął się w dniu 14 przed infuzją. W sumie zostanie ukończonych 6 kursów, chyba że nastąpi progresja lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.
Brak interwencji: rutynowa obserwacja
Zgodnie z obecnymi wytycznymi nie zaleca się specjalnego leczenia pacjentów z SCLC po leczeniu pierwszego rzutu. Będą oni regularnie kontrolowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Progresja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Pacjenci, u których nie wystąpią postępy lub nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza, tj. w ostatnim dniu, w którym naprawdę wiemy, że pacjent jest uważany za „wolnego od progresji”.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie umierają, czas do śmierci zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
20 miesięcy
Oceń zmianę jakości życia wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia oraz Kwestionariusza Jakości Życia LC-13 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów na początku badania i po każdych dwóch cyklach adopcyjnej przeniesienie w grupie badanej lub każda wizyta w grupie kontrolnej.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
jiuwei cui

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHJLU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami